リスク評価

■ リスク評価

リスク評価 Risk Assessment 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 食品安全分野におけるリスク評価とは、食品に含まれるハザードの摂取(ばく露)によるヒトの健康に対するリスクを、ハザードの特性等を考慮しつつ、付随する不確実性を踏まえて、科学的に評価することを指す。
 我が国の食品安全基本法では「食品健康影響評価」として規定されており、食品の安全性の確保に関する施策の策定に当たっては、施策ごとに、食品健康影響評価を行わなければならないとされている。
 政府が適用する食品安全に関するリスクアナリシスの作業原則(CAC/GL 62-2007)(※)によれば、リスク評価は、
1)ハザードの特定(Hazard identification)、
2)ハザードの特性評価(Hazard characterization)、
3)ばく露評価(Exposure assessment)、
4)リスクの判定(Risk characterization)
の4つの段階を含むべきであるとされている。食品の摂取等の状況は国によって異なるため、自国の現状を考慮し、現実的なばく露状況に基づきリスク評価を行う。

※ 政府が適用する食品安全に関するリスクアナリシスの作業原則(Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments)
・CAC/GL 62-2007(農林水産省)
  http://www.maff.go.jp/j/syouan/kijun/codex/standard_list/pdf/cac_gl62.pdf[PDF:189KB]外部サイトが別ウインドウで開きます

(参照) リスクアナリシス

 

定量的リスク評価  Quantitative Risk Assessment 【最終更新日 2016年4月】

 量的概念を使ったリスク評価。食品中に含まれるハザードを体内にある量摂取したとき、科学データに基づき、どのくらいの確率で、健康にどの程度の悪影響があるのかを数値として評価すること。例えば、残留農薬食品添加物について、動物を用いた毒性試験の結果等をもとに、ヒトが一生涯にわたって毎日摂取し続けても健康への悪影響がないと推定される一日当たりの摂取量(許容一日摂取量:ADI)を設定することや生涯発がんリスクを算出すること等が該当する。

 

定性的リスク評価  Qualitative Risk Assessment 【最終更新日 2016年4月】

 食品中に含まれるハザードを体内に取り入れることで、健康にどのような悪影響があるのかを数値としてではなく、「低い/高い」等、レベルに分類する等の表現により定性的に評価すること。例えば、家畜等への抗菌性物質の使用により選択される薬剤耐性菌の評価では、「発生評価」、「ばく露評価」、「影響評価」及び最終的な「リスク推定」のそれぞれの段階において、「低度」、「中等度」、「高度」という評語を用いて評価している。

 

健康影響に基づく指標値 Health-Based Guidance Value 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 PODから不確実性を考慮して導き出された値。摂取しても健康への悪影響がないと考えられる物質の量の値を指す。リスク評価のステップでは、Hazard Characterization(ハザードの特定評価)の過程で検討が行われる。
 一生涯にわたる長期間の場合はADI(許容一日摂取量)やTDI(耐容一日摂取量)等が、24時間以内の場合はARfD(急性参照用量)等が指標値として用いられる。
 国際的には、Reference Dose、Reference Valueということもある。

 

許容一日摂取量一日摂取許容量 ADI:Acceptable Daily Intake 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 食品の生産過程で意図的に使用する物質(食品添加物等)、又は使用した結果食品に含まれる可能性のある物質(残留農薬等)について、ヒトが一生涯にわたって毎日摂取し続けても、健康への悪影響がないと考えられる1日当たりの物質の摂取量のこと。体重1kg当たりの量で示される(mg/kg体重/日)。
 通常、毒性試験から導き出される無毒性量(NOAEL)等のPOD(Point of Departure)安全係数(SF)で除して算出する。毒性学的ADIともいう。

(参考) 耐容一日摂取量(TDI)

 

 (微生物学的ADI)

 抗菌性物質について、健康なヒトの腸内細菌の発育を阻止する濃度を基に、ヒトの腸内細菌に影響を与えない量を評価して設定するADI。
 抗菌性物質の評価では、毒性学的ADIと微生物学的ADIを算出し、両者が異なる場合は、値の低い方をその物質のADIとする。

 

 (グループADI)

 類似した毒性を示す化学物質群について、毒性の強さ、化学構造、毒性メカニズム等から相加的な毒性と判断される場合、それらの積算摂取量を制限するために物質群として設定するADI。「オキシテトラサイクリン、クロルテトラサイクリン及びテトラサイクリン」等の例がある。

 

耐容一日摂取量  TDI:Tolerable Daily Intake/耐容週間摂取量  TWI:Tolerable Weekly Intake 【最終更新日 2016年4月】

 意図的に使用されていないにもかかわらず食品中に存在する物質(重金属、かび毒等)について、ヒトが一生涯にわたって毎日摂取し続けても、健康への悪影響がないと推定される一日当たりの摂取量のこと。体重1kg当たりの物質の摂取量で示される(mg/kg体重/日)。一週間当たりの摂取量は耐容週間摂取量(TWI)、一か月当たりの摂取量は耐容月間摂取量(TMI)という。
 なお、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)別ウインドウで開きます(外部サイト)では、provisional maximum(暫定的な最大の)をつけた、PMTDI(暫定最大耐容一日摂取量)やPTWI(暫定耐容週間摂取量)の用語を使用している。

 

参照用量 RfD:Reference Dose  【最終更新日 2016年4月】

 非発がん影響に関して有害影響のリスクがないと推測される摂取量のこと。
 POD(Point of departure)安全係数(SF)又は不確実係数(UF)で除して得られる。
 単にRfDというときは、ヒトが毎日ばく露を受けても一生の間に有害影響のリスクがないと推測される摂取量をいう。
 許容一日摂取量(ADI)耐容一日摂取量(TDI)とほぼ同等の意味の指標である。
 急性影響については急性参照用量(ARfD)、慢性影響については慢性参照用量(CRfD:Chronic Reference Dose)が用いられる。

 

急性参照用量 ARfD:Acute Reference Dose 【最終更新日 2016年4月】

 ヒトの24時間又はそれより短時間の経口摂取で健康に悪影響を示さないと推定される体重1 kg当たりの摂取量のこと。食品や飲料水を介して農薬等の化学物質のヒトへの急性影響を考慮するために設定される。
 農薬の残留基準値(MRL)の設定に当たり、長期間摂取した場合の影響とともに、短期摂取による影響を考慮するためにARfDが用いられる。一般的には、個別の食品の摂取量の97.5パーセンタイル値に、作物残留試験成績における最大残留濃度を乗じて短期ばく露量を推定し、その値がARfDを超えないことを確認する。

 

ALARA(アララ)の原則 As Low as Reasonably Achievable  【最終更新日 2016年4月】

 食品中の汚染物質を、“無理なく到達可能な範囲でできるだけ低くすべき”という考え方。国際的に汚染物質等の基準値作成の基本となっている。人為的に使用する物質には適用されない。

 

耐容上限摂取量 UL:Upper Level of Intake, Tolerable Upper Level of Intake 【最終更新日 2016年4月】

 ビタミンやミネラル等の栄養素は、取り過ぎると過剰症等の健康障害を引き起こすことがある。耐容上限摂取量は、ほとんど全ての人に健康上悪影響を及ぼす危険がないこれらの栄養素の一日当たりの最大摂取量のこと。通常は、μg/日又はmg/日で表される。許容上限摂取量ともいう。

 

追加上限量 ULadd:Upper Intake Level for addition 【最終更新日 2018年12月】

 ある栄養素について、長期にわたり摂取したとしても健康上悪影響を及ぼすおそれがないとされる一日当たりの最大摂取量から、普段の食事からの摂取量を除いたもの。栄養成分関連添加物(※)の評価に用いる。

※ 栄養成分関連添加物…添加物であって、ビタミン、ミネラル等の栄養強化の目的で使用されるもの。

 

最大観察摂取量 HOI:Highest Observed Intake 【最終更新日 2018年12月】

 ある栄養素について、健康なヒトの集団内で最も多量として報告されている摂取量であって、その報告の科学的水準が適切と考えられるもの。原則として、介入研究においては最大摂取量を、観察研究・摂取量に関する知見等においては摂取量の分布の上位1%又は5%を用いる。ヒトにおける有害影響が出ていない場合に求められる。

 

POD Point of Departure 【最終更新:2019年8月】  -NEW-

 各種の動物試験や疫学研究から得られた用量−反応評価の結果から得られる値で、通常、無毒性量(NOAEL)ベンチマークドーズの信頼下限値(BMDL)を指す。健康影響に基づく指標値(HBGV)を設定する際や、ばく露マージン(MOE)を算出する際等に用いられる。
 国際的には、Reference Pointということもある。

 

無毒性量 NOAEL:No-Observed-Adverse-Effect Level 【最終更新日 2016年4月】

 ある物質について何段階かの異なる投与量を用いて行われた反復毒性試験、生殖発生毒性試験等の毒性試験において、有害影響が認められなかった最大投与量のこと。通常は、様々な動物試験において得られた個々の無毒性量の中で最も小さい値を、その物質の無毒性量とする。

 

無作用量 NOEL:No-Observed-Effect Level 【最終更新日 2016年4月】

 ある物質について何段階かの異なる投与量を用いて行われた反復毒性試験、生殖発生毒性試験等の毒性試験において、生物学的な影響を示さなかった最大投与量のこと。

 

最小毒性量 LOAEL:Lowest-Observed-Adverse-Effect Level 【最終更新日 2016年4月】

 ある物質について何段階かの異なる投与量を用いて行われた反復毒性試験、生殖発生毒性試験等の毒性試験において、毒性学的な有害影響が認められた最小投与量のこと。

 

最小影響量 LOEL:Lowest-Observed-Effect Level 【最終更新日 2016年4月】

 ある物質について何段階かの異なる投与量を用いて行われた反復毒性試験、生殖発生毒性試験等の安全性試験において、生物学的な影響が観察される最小投与量(濃度)のこと。影響の中には有害影響と無害影響の両方が含まれるので、一般にはLOAELに等しいかそれより低い値である。

 

安全係数 SF:Safety Factor不確実係数 UF:Uncertainty Factor) 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 ある物質について、許容一日摂取量(ADI)急性参照用量(ARfD)耐容一日摂取量(TDI)等の健康影響に基づく指標値(HBGV)を設定する際、無毒性量(NOAEL)等のPOD(Point of Departure)に対して、動物の種差や個体差、その他の不確実性を考慮し、安全性を確保するために用いる係数のこと。PODを安全係数(SF)又は不確実係数(UF)で除すことでHBGVを求める。SFはADIやARfDの、UFはTDIの算出に用いる。
 動物実験のデータを用いてHBGVを求める場合、動物とヒトとの種差と、ヒトにおける個体差を考慮して、SF/UFとして100が一般に使われている。ヒトの試験データを用いたため種差を考慮しない場合等では、100より小さい値を用いることもある。一方、毒性データが不十分なときや、毒性が重篤な場合等には、係数を追加することもある。

 

用量−反応評価 Dose-Response Assessment 【最終更新日 2016年4月】

 摂取量と生体反応との関係に基づく評価。
 ○ 量−影響関係
  化学物質や微生物のばく露量と、それにより生体がどのような影響を受けるかの関係を表したもの。
 ○ 量−反応関係
  化学物質や微生物のばく露量と、それにより影響を受ける個体の割合の関係を表したもの。

 

ベンチマークドーズ法 Benchmark Dose approach 【最終更新日 2018年10月】

 化学物質や要因のばく露量と当該物質等によりもたらされる有害影響の発生の頻度又は量との関係(用量反応関係)に、数理モデルを当てはめて得られた用量反応曲線から、有害影響の発現率等の反応量に関してバックグラウンドに比して一定の変化(Benchmark Response: BMR丸数字1)をもたらす用量(Benchmark Dose: BMD丸数字2)及びその信頼区間の下限値であるBenchmark Dose Lower confidence limit: BMDL丸数字3を算出し、それをリスク評価におけるPOD(Point of Departure)として役立てる方法。

 

用量反応曲線

 

ベンチマークドーズ BMD:Benchmark Dose 【最終更新日 2018年10月】

 ある有害影響の発現率(発生頻度)又はある生物学的な影響に関する測定値について、バックグラウンド反応に比して一定の反応量の変化(BMR)をもたらす化学物質等のばく露量。用量反応関係に数理モデルを当てはめて得られた用量反応曲線を基に算出される。

 

BMR:Benchmark Response 【最終更新日 2018年10月】

 ある有害影響の発現率(発生頻度)又はある生物学的な影響に関する測定値について、バックグラウンド反応に比して一定の反応量の変化のこと。反応量には病変ないし得点化された反応の発症率等が用いられる。

 

BMDL:Benchmark Dose Lower Confidence Limit 【最終更新日 2018年10月】

 BMDの信頼区間の下限値。通常、BMDの90%信頼区間(片側信頼区間としては95%信頼区間)の下限値がBMDLとして用いられる。
 なお、同信頼区間の上限値はBenchmark Dose Upper Confidence Limit: BMDUと呼ばれる。

 

ユニットリスク Unit Risk  【最終更新日 2016年4月】

 ある物質をヒトが一生涯にわたってある濃度で摂取(吸入、飲水)した場合の、摂取量に対する発がんの発生確率の増加分。一日当たり体重1kg当たり、飲料水中には1μg/L、大気中には1μg/m3の割合で含まれる物質にばく露し続けた場合の確率を表す。

 

パーセンタイル Percentile 【最終更新日 2016年4月】

 いくつかの測定値を、小さいほうから順番に並べ、何パーセント目にあたるかを示す言い方。例えば、計測値として100個ある場合、50パーセンタイルは小さい数字から数えて50番目であり、95パーセンタイルは小さい方から数えて95番目である。

 

ばく露 Exposure 【最終更新日 2019年4月】

 ハザードに生体がさらされること。ばく露経路は、経口(食事経由)、経気道、経皮等がある。食品安全の分野においては、飲食によりハザードが生体内に摂取されることをいう(食事性ばく露)。

 

有害影響 Adverse Effect 【最終更新日 2019年4月】

 ハザードばく露されたときに生じる健康に好ましくない影響。無毒性量(NOAEL)最小毒性量(LOAEL)等を判断するときの基準となる。

 

MOEばく露マージン(ばく露幅)) Margin of Exposure  【最終更新日 2016年4月】

 毒性試験等で得られた無毒性量(NOAEL)最小毒性量(LOAEL)BMDL(Benchmark Dose Lower Confidence Limit)等のハザードの毒性に関する評価値を、実際のヒトのばく露量(摂取量)あるいは推定摂取量で割った値。リスク管理の優先付けを行う手段として用いられることがある。一般に、遺伝毒性発がん物質の場合は概ね1万未満、それ以外の場合(例:神経毒性物質)は概ね100未満であると、低減対策を実施する必要性が高いと解釈される。

 

(食品健康影響評価における)ばく露評価対象物質 Residue Definition for Dietary Risk Assessment 【最終更新日 2016年4月】

 農薬食品健康影響評価において、ばく露評価に含めるべきと考えられる対象農薬及び代謝物を指す。ばく露評価対象物質の選定に当たっては、動植物における代謝物の生成状況や対象農薬及び代謝物の毒性等を総合的に判断し、食事由来で代謝物を摂取したときに毒性学的な懸念が生じるかどうかを判断の材料とする。

 

閾値(いきち・しきいち)  Threshold 【最終更新日 2016年4月】

 毒性評価において、ある物質が一定量までは毒性を示さないが、その量を超えると毒性を示すとき、その値を閾値という。

 

カットオフ値 Cutoff Value 【最終更新日 2016年4月】

 制度上定められている基準値や規格等の設定の要否の判断に用いる値。
 例えば、農薬のリスク評価分野における「急性参照用量」に関するカットオフ値は500 mg/kg体重とされており、この値を超える投与量ではじめて急性影響がみられる農薬については、急性参照用量を「設定する必要がない」と判断される。

 

TTC 毒性学的懸念の閾値 Threshold of Toxicological Concern 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 食品等に含まれる物質について、ヒトの健康への悪影響を引き起こす可能性が極めて低いと考えられるばく露量の閾値が存在するという考え方を基に、その閾値を化学構造から推測される毒性の程度により分類した物質群ごとに求める手法又は求めた値。
 毒性データが十分ではなく、ばく露量又は摂取量が極めて少ないことが推定される化学物質のリスク評価に近年用いられており、我が国の食品安全分野では、香料や器具・容器包装分野において、評価指針を公表し、活用している。

 

疾病負荷 Burden of Disease  【最終更新日 2018年10月】

 特定の健康問題(疾病、障害、危険因子)が、ある集団の生存年数や健康状態、生活の質、経済的コスト等にどの程度の影響を及ぼすかを示す指標のこと。
 疾病負荷を定量的に測る指標の一つに、DALYs(障害調整生存年)があり、食品安全施策の優先順位決定等に利用される。
 DALYsは、ある集団の健康影響を総合的に定量化するための指標であって、YLL(生命損失年数:死亡が早まることで失われた年数を合計したもので、早期死亡による疾病負荷を示す。)及びYLD(障害生存年数:障害を抱えて生きる年数を合計したもので、存命中の疾病負荷を示す。)を加算することにより得られる。

(参考)
 DALYs・・・Disability Adjusted Life Years
 YLL・・・Years of Life Lost
 YLD・・・Years of Life Lived with a Disability

 

カテゴリーアプローチ Category Approach 【最終更新日 2016年4月】

 分子構造や物理化学的性質が共通する既知の化学物質から、特性の不明な化学物質の有害性等を予測する手法。

 

(定量的)構造活性相関 (Q)SAR:(Quantitative)Structure-Activity Relationship  【最終更新日 2018年10月】

 化学物質の構造とその生物学的な活性との間に成り立つ関係のこと。これにより構造的に類似した化合物の作用や毒性について推定する。定性的な関係の場合は構造活性相関(Structure-Activity Relationship, SAR)、定量的な関係の場合は定量的構造活性相関(Quantitative Structure-Activity Relationship, QSAR)と区別することもある。

 

リードアクロス Read Across  【最終更新日 2018年10月】

 類似の化学物質群の毒性に関する情報から、毒性情報の乏しい化学物質の毒性を推定する方法のひとつ。

 

構造アラート Structural Alert 【最終更新日 2018年10月】

 化学物質の毒性発現に関与すると想定される、分子の官能基及び部分構造のこと。化学物質が、有害作用を引き起こすかどうかについて推定するために用いられる。警告構造ともいう。

 

摂取時安全目標値 FSO:Food Safety Objective 【最終更新日 2016年4月】

 ある食品を摂取したときの健康被害が適切な公衆衛生上の水準(例えば、単位人口当たりの年間発症数)を超えない、食品中のハザードの最大の汚染頻度及び濃度をいう。これに基づいて、生産段階や製造段階の微生物汚染等の管理目標値を定めることになる。

 

有害(性)転帰経路 AOP:Adverse Outcome Pathway 【最終更新日 2018年10月】

 化学物質により生体に毒性が発現する経路のこと。化学物質の生体へのばく露から、物質と生体分子との反応、更に毒性影響が細胞、組織・器官、個体、集団レベルで現れるまでの過程を表す概念。

 

MOA Mode of Action 【最終更新日 2019年8月】  -NEW-

 化学物質の生体への作用機序。有害物質に生体がばく露されたときに、分子レベルから個体レベルに至る一連の事象が生起して生体影響が生じるが、その過程で鍵となる事象を含めた有害影響の起こり方の説明。

 

評価ガイドライン Assessment Guidelines 【最終更新日 2016年4月】

 リスク評価の基準、評価に必要な資料、評価の手順等を示す食品安全委員会が作成するガイドラインのこと。

 

ファクトシート Fact Sheets 【最終更新日 2016年4月】

 危害要因ごとに、国際機関や国内外のリスク評価機関が公表した評価結果、最新の研究成果及びリスク管理措置等の情報を収集・整理した「科学的知見に基づく概要書」を指す。特定の危害要因について、現状や事実関係を知りたいときに役立つ。

 

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