食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06360481149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、「食品・飼料部門におけるナノ粒子のリスク評価への適用に向けた新アプローチ方法論のレビュー: 現状及び課題」に関する外部機関による科学的報告書を公表 (2/3) |
| 資料日付 | 2024年9月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 2 / 3 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06360480149) 「方法論」 本報告書では、以下の主要なデータ・ソース2件が検討された。 ・ EFSAの既存のNAMsロードマップ ・ 欧州連合ナノ材料観測所(EUON)による、ヒトへのハザード/安全性評価におけるナノ特異的代替手法に関するレビュー 本報告書は、幾つかの側面において両文書の概念を大幅に拡張している。本報告書は、NAMベースのフレームワークの概説から始まり、NMの物理化学的特性評価、ばく露、トキシコダイナミクス及びトキシコキネティクスを含むハザード評価のための手法等、各NAMに関する詳述が続く点を特徴とし、現行のナノRAに関するEFSAのガイダンスに則り、(関連する生体液中における)溶解/分解、遺伝毒性、細胞生存能/細胞毒性、反応性/酸化ストレス、炎症(促進性)反応、バリア完全性に関し、NAMsに優先順位を付している。生物学的NAMs(生物学的モデルの利用を伴う手法等)の場合、「生物学的システム」又は「生物学的モデル」は、「アッセイ」又は「リードアウト」とは異なるナノ特異的適応が適用される可能性があるため、分けて評価されている。 トキシコダイナミクスに関するNAMsは、ナノRAに関するEFSAのガイダンスにおいて特定されたエンドポイントに従い分類された。トキシコキネティクスに関するNAMsは、バリアを通過するNMの輸送を評価する方法、及び、生理学的反応速度論(physiologically based kinetic(PBK))モデルに重点を置いている。本稿では、入手可能な情報に応じて、a)規制において承認されたNAMs(NMsには未適応)、b)現在検証中のNAMs(NMsには未適応)、c)規制において承認されたナノ適応NAMs、d)現在検証中のナノ適応NAMs、e)開発中のナノ適応NAMsを各カテゴリーに含めることを目標とした。従来の化学物質に対して適用されるNAMsは、本レビューにて規定されたとおりにナノ特異的適応が考慮される場合にはNMsのリスク評価に適用される可能性があるため、本報告書でも取り上げた。特筆すべきは、本報告書に含めるための判定基準として、最低限と見なされる一定の品質関連基準(詳細な手法説明/標準操作手順が利用可能であること等)をNAMsに適用した点である。 「評価/結果」 本レビューでは、総計30件のNMsに関連するフレームワークを取り上げた(AOPs; 11件、IATAs: 15件、物理化学的特性評価に向けたフレームワーク; 3件)。一般的に、AOPsは化合物に依存しないと考えられているが、NMsに対する分子開始イベント(Molecular initiating Events(MIEs))は従来の化学物質のMIEsとは異なる可能性がある。ナノ関連のMIEsとしては、(i)粒子/繊維と細胞膜/生体分子との相互作用、(ii)活性酸素種(ROS)の形成/生成、(iii)リソソームの損傷/破壊、(iv)DNAの損傷/メチル化、(v)炎症誘発、(vi)NM誘導性ミトコンドリア損傷等が提案されている。NanoAOPデータベースに最も多く報告されている生物学的事象は、「炎症」、「酸化ストレス」、「細胞毒性」である。15件のIATAsの内7件はNMsに特化して開発されたものであり、その大半はNMsのグルーピングをサポートする。経口摂取されたNMsの腸管内運命を対象とするIATA・1件は、OECD・WNTプロジェクト4.158において現在検証中であり、食品・飼料部門のリスク評価と関連するため、本報告書との関連性は高い。さらに、本レビューには、NMsに関連するNAMsが267件含まれており、それらには、(未使用(pristine)NMsの物理化学的特性評価に向け選抜された手法(36件)、分散プロトコール(24件)、水及び関連する生体液への溶解性/溶出性の評価法(7件)、トキシコダイナミクス向けNAMs(181件)、トキシコキネティクス向けNAMs(18件)等)が含まれる。さらに、関連するばく露ツール(2件)も特定された。遺伝毒性(33件)、細胞毒性/細胞生存能(33件)、反応性/酸化ストレス(21件)、炎症(促進性)及びバリア完全性(7件)に関するNAMsに焦点が当てられている。くわえて、複数のエンドポイントに対処する手法も数件含まれている。 従来の化学物質に対しては、検証済み、かつ、規制において受容されているNAMsが相当数存在するが、NMsに対しては、大半のNAMsは(少数の特筆すべき例外を除いて)未検証である。規制において受容されているナノ非特異的NAMsは、必要となるナノ特異的適応が考慮されれば、NMリスク評価に適用できる可能性があり、その内数件は本報告書に含まれている。この初回となるレビューの結果から、様々なナノ特異的NAMsは比較的成熟しており、動物及びヒトを対象とする従来のデータと共に(存在する場合には)、現行のNMsのリスク評価に、中でも、統合的アプローチに含めることが可能と推測される。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06360482149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-8826 |
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