食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06050062314 |
| タイトル | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)、日用品に含まれるビスフェノールAに関するQ&Aを公表 (3/4) |
| 資料日付 | 2023年4月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 3 / 4 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06050061314) 3) マウス―ヒトの換算係数の導出について ハザードの特性は、そのほとんどが動物実験による実験データに基づいている。ヒトと動物では、物質の血中への取り込み、体内での分布や代謝、排泄などで異なる可能性がある。そのため、動物実験で投与された臨界量は、適切な調整係数と安全係数を用いて、ヒトに対応する摂取量に換算される。 EFSAは、変換係数(マウス－ヒト)の計算を、マウスへの単回投与後のBPAの血中濃度の時間経過に関する研究に基づいて行っている。しかし、あまりに少ない動物（1～２匹：統計的優位性なし）で、非常に短い測定期間（投与後24時間ではなく1時間）のみで測定点が得られた可能性がある。BfRの見解では、この研究は換算係数の算出には適していない。この研究は、明らかに異なる結果をもたらした他の2つの研究と対照的である。これらの研究は、24時間にわたる十分な測定点に基づき、統計的に十分な数の動物を対象としている。 BfRの見解では、マウスとヒトの換算係数を算出する際に、不適切な上記の研究のみを使用すると、EFSAが再計算したTDIが10～100倍も低くなることを意味する。 BfRとEFSAのTDIの大きな相違は、TDI導出のための異なるエンドポイントの選択、マウス－ヒト変換係数の違い、さらに残存不確実性の決定に関するガイダンスに沿った異なる方法論によるものである。BfRとEFSAによるTDI導出における科学的相違は、文書にまとめられ、一般公開されている (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023- 04/bfr-efsa-art-30.pdf).。 欧州医薬品庁(EMA)もEFSAと見解が異なる文書を公表している。EMAは基本的にBfRと同様な点を批判している。 Q:BfRは2023年の意見書で、如何なる結論に達しているか？ A:BfRは、食品や飲料水を介したBPAの摂取による健康への影響に関する科学的データの分析を行った(https://www.bfr.bund.de/cm/343/bisphenol-a-bfr-schlaegt-gesundheitsbasierten-richtwert-vor-fuer-eine-vollstaendige-risikobewertung-werden-aktuelle-expositionsdaten-benoetigt.pdf)。過去20年余りの間に実施された600以上の研究を評価した結果、200 ng/kg体重/日というTDIを導出した。BfRはその際、保守的なアプローチをとり、定量的で統計に基づく手順を用いて、既存の不確実性も考慮した。評価では、2023年のEFSA意見書で特定された重要なエンドポイント(免疫系への影響、生殖毒性、血清中の尿酸値上昇）に焦点が当てられた。他の機関による既存の評価では、他の毒性学的エンドポイントについても詳述されている。これらの評価に基づいてBfRが導出したTDIは、これらのエンドポイント(一般毒性、発がん性、脳と行動への影響など)に対しても保護的である。入手可能なデータを評価した結果、BfRは、TDIの範囲内のBPAへのばく露では、ヒトにおける有害な免疫学的影響の可能性は低いと結論する。したがって、BfRは、リスク評価の健康参照値として、200 ng/kg体重/日のTDIを使用することを提案する。 Q:2023年のEFSAの評価プロセスにおける乖離は何を意味するか？ A:EMAとBfRの両方は、EFSAと比較して、使用された方法論の側面について異なる見解をもっている。科学者らがアプローチや手法について異なる見解をもつことは、科学的プロセスの正常且つ不可欠な側面である。科学的な議論では、起こり得る相違を説明し、解決することが試される。残された相違点や視点は、両者による共同文書で説明される。本文書(divergenzpapier)は、一般市民やリスク管理者(立法者など)に対して、意見の相違や議論を透明化するために公表されており、以下で閲覧できる。 Https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023- 04/bfr-efsa-art-30.pdf この文脈で、BfRとEFSAは、方法論および結果に関する議論は、科学的知識を得るための一部であることを強調する。これらの議論は、リスク評価手法の更なる発展、そして、長期的には、起こりうる健康リスクのより良い分類に貢献するものである。様々な意見を公表することは、政治的意思決定者がリスクマネジメントの一環で意思決定を行う際に、科学的知見の状況を考慮する機会を与えることになる。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06050063314) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| URL | https://www.bfr.bund.de/de/bisphenol_a_in_alltagsprodukten__antworten_auf_haeufig_gestellte_fragen-7195.html |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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