食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06050063314 |
| タイトル | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)、日用品に含まれるビスフェノールAに関するQ&Aを公表 (4/4) |
| 資料日付 | 2023年4月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 4 / 4 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06050062314) Q:欧州化学物質庁(ECHA)がBPAを「内分泌かく乱物質」としての特性からSVHCとして特定したことは何を意味するか？ A:BPAは、2016年7月にすでに生殖毒性（CLP規則によるカテゴリー1B「生殖能力を損なうおそれがある」）に分類され、この分類に基づき、2017年1月にREACH規則によるSVHCに認定された。SVHCの識別に関する詳細は、以下で閲覧できる。 Https://bfr.bund.de/cm/343/reach-identifizierung-der-besonders-besorgniserregenden-stoffe-svhc-bis-2020.pdf 物質がSVHCに認定されることは、製造者、供給者、販売者に一定の義務が発生することを意味する。原則として、認定されたSVHC物質は、ECHAのウェブサイト上でいわゆる候補リストとして公開される。候補リストに掲載された物質は、更なる基準により認可の対象となる可能性がある。その後、これらの物質は、意図した使用が認可され、安全である場合のみ、決められた有効期限後に上市、あるいは使用が可能となる。詳細な情報は、BfRのウェブサイト「REACHにおける認可」(http://www.bfr.bund.de/de/zulassung_unter_reach-53480.html)及び欧州化学品法「REACHに関するFAQ」(http://www.bfr.bund.de/cm/343/ausgewaehlte_fragen_und_antworten_zu_reach.pdf)で確認できる。 2017年６月、BPAは、ヒトの健康に対するいわゆる「内分泌かく乱物質」としての特性のためSVHCとして再認識された。2018年1月には、BPAはさらに、環境に対する内分泌かく乱物質としての特性からSVHCに特定された。内分泌かく乱物質とは、ホルモン系に影響を与えることから有害作用を引き起こす物質のことである。 BPAは、その生殖毒性により、すでにSVHCに特定されていたが、それは本質的に内分泌かく乱作用のメカニズムによって仲介されるものであった。ヒトに関連する分泌かく乱作用に基づく追加的な特定により、認可申請者は、生殖毒性に加え、環境及び健康に関連する全ての内分泌かく乱作用に関するリスクを評価する必要がある。 Q: BfRは、BPAを「内分泌かく乱物質」としてSVHC物質候補リストに入れるというECHAの決定をどのように評価しているか？ A: BfRは、BPAの生殖毒性作用に加え、内分泌かく乱作用（例えば、乳腺組織、月経周期、脳の発達、動物実験での思春期開始時期の変化など）を介したさらなる影響が疑われるため、いわゆる内分泌かく乱作用としての特性に基づく候補リストへの追加登録を支持している。「内分泌かく乱物質」であることは、認可対象物質リスト(REACH規則付属書XIV )に登録されるための更なる論拠となる。 Q:BfRは、ホルモン様物質が少量でも健康リスクをもたらすという前提をどのように評価しているか？ A:いわゆる低用量影響、特に低用量でのみで証明され、高用量では証明されない影響(いわゆる非単調な用量反応関係）について、専門家グループにおいて集中的に議論され、論争になっている。ここでの「低用量」とは、通常、実際のばく露量の範囲内かそれ以下の用量を指す。一般的には、低用量では効果は低下するはずである。したがって、「単調な」（継続的に増加する）用量反応関係をもつ低用量での影響と、実際に検出可能であれば、単調でない用量反応関係をもつ低用量での影響を区別する必要がある。2021年10月、EFSAは、BPAという物質について、非単調な用量反応関係を示すエビデンスを見つけていない(https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6877)。 低用量での影響に関する多くの研究が行われ、現在も行われている。標準的な研究に分子論的メカニズムのエンドポイントを含める新しい研究デザインや、いわゆる「ニューアプローチ手法」(NAMS)は、低用量で観察される影響の潜在的関連性を検証するために役立つであろう。しかし、そのような影響が有害な組織や臓器の異常と因果関係があることも示されなければならない。これらは、特定の動物モデルにおける生理学的なエンドポイントであることが多いため、必ずしもヒトに適用できるわけではない。従って、この分野での研究はまだ必要である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | ドイツ |
| 情報源（公的機関） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| 情報源（報道） | ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) |
| URL | https://www.bfr.bund.de/de/bisphenol_a_in_alltagsprodukten__antworten_auf_haeufig_gestellte_fragen-7195.html |
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