食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06660200150
タイトル 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年1月13日~14日)のハイライトを公表
資料日付 2026年1月16日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州医薬品庁(EMA)は2026年1月16日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年1月13日~14日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。
1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見
 委員会は、Arti-Cell Forte、Improvac and NAPs (WS) (worksharing procedure)、Equip WNV/Suvaxyn CSF Marker/Suvaxyn Circo+MH RTU/Suvaxyn Circo/Suvaxyn PRRS MLV/CircoMax/CircoMax Myco、Strangvac、Vectormune ND/Vectormune HVT-AIV/Newflend ND H9/Ultifend ND IBD (worksharing procedure)について品質関連変更に関する変更申請について、肯定的意見を全会一致で採択した。
2. 例外的な状況における販売承認の再審査
 委員会は、ブルータングウイルスワクチン(不活化)であるBluevac-3の再審査に関する意見書を採用した。委員会は、例外的な状況において販売承認の有効期間を1年間延長することを推奨した。
3.規則(EU) 2019/6の第23条に基づく限定市場分類及び適格性
 CVMPは、馬用製品(ATCvet分類: 筋骨格系)を、限定的な市場を意図しているので、規則(EU) 2019/6の第23条に基づく認可の資格はないと分類した。
4. 概念文書・ガイドライン
(1) 有効性
 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、外部寄生虫駆除剤の有効性の評価に関する改訂ガイドライン草案(一般要件)(EMA/CVMP/EWP/507106/2023)を採択した。本ガイドラインは、外部寄生虫駆除用動物用医薬品の有効性の実証に関する一般的なガイダンスを提供するために策定され、「外部寄生虫駆除剤の有効性の実証に関するガイドライン」(7AE17a)に置き換えることを意図している。
 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、ミツバチにおけるVarroa destructor寄生症を防除する動物用医薬品に関する改訂ガイドライン草案(EMA/CVMP/EWP/459883/2008-Rev.2)を採択した。本ガイドラインは、ミツバチにおけるVarroa destructor寄生症の防除を目的とする動物用医薬品の有効性及び対象動物の安全性の実証に関するガイダンスを提供するために策定された。
 委員会は、3か月間の公開協議を実施するために、飼い主による評価を有効性パラメータとして使用するガイドライン策定に関する概念文書(EMA/CVMP/EWP/364649/2025)を採択した。想定される本ガイドラインの目的は、動物用医薬品の有効性の実証をサポートするために使用される、飼い主が評価するパラメータの枠組みを提供することである。
(2) 免疫学的製剤
 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、混合ワクチン及び免疫学的動物用医薬品の配合剤に関する要件に関する改訂ガイドライン(EMA/CVMP/IWP/365787/2025-Rev.1)を採択した。本ガイドラインは、法的参照を現行法規に適合させ、施行以降の知見を反映させるために改訂された。さらに、本改訂では、ワクチン開発における新たなアプローチ、及びワクチン併用における免疫学的干渉の欠如を評価する代替アプローチが検討されている。
 委員会は、規則(EU) 2019/6に整合させるため、免疫学的動物用医薬品の環境リスク評価に関するガイドライン(EMEA/CVMP/074/95?Rev.1)、免疫学的動物用医薬品の使用者の安全に関するガイドライン(EMA/CVMP/1197/2026?Rev.1)、魚類用ワクチンの安全性及び有効性を評価するための試験設計に関するガイドライン(EMA/CVMP/1197/2026?Rev.1)の3つの改訂ガイドラインを採択した。
(3) 品質
 委員会は、二酸化チタン(改訂)、共処理添加剤(Co-processed excipients)(新規)、共処理添加剤の利用方法(改訂)に関する質疑応答、品質に関する質疑応答(欧州委員会のヒト用医薬品のバリデーションに関する新ガイドライン及び動物用医薬品規制に整合化のための第1部及び第2部)を採択した。
 上記の質疑応答は、1 月の会議で予定されているヒト用医薬品委員会(CHMP)による採択後、EMAのウェブサイトに掲載される予定である。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) 欧州医薬品庁(EMA)
URL https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-13-14-january-2026

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。