食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06660200150 |
| タイトル | 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年1月13日～14日)のハイライトを公表 |
| 資料日付 | 2026年1月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州医薬品庁(EMA)は2026年1月16日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2026年1月13日～14日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。 1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見 委員会は、Arti-Cell Forte、Improvac and NAPs (WS) (worksharing procedure)、Equip WNV/Suvaxyn CSF Marker/Suvaxyn Circo+MH RTU/Suvaxyn Circo/Suvaxyn PRRS MLV/CircoMax/CircoMax Myco、Strangvac、Vectormune ND/Vectormune HVT-AIV/Newflend ND H9/Ultifend ND IBD (worksharing procedure)について品質関連変更に関する変更申請について、肯定的意見を全会一致で採択した。 2. 例外的な状況における販売承認の再審査 委員会は、ブルータングウイルスワクチン(不活化)であるBluevac-3の再審査に関する意見書を採用した。委員会は、例外的な状況において販売承認の有効期間を1年間延長することを推奨した。 3.規則(EU) 2019/6の第23条に基づく限定市場分類及び適格性 CVMPは、馬用製品(ATCvet分類: 筋骨格系)を、限定的な市場を意図しているので、規則(EU) 2019/6の第23条に基づく認可の資格はないと分類した。 4. 概念文書・ガイドライン (1) 有効性 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、外部寄生虫駆除剤の有効性の評価に関する改訂ガイドライン草案(一般要件)(EMA/CVMP/EWP/507106/2023)を採択した。本ガイドラインは、外部寄生虫駆除用動物用医薬品の有効性の実証に関する一般的なガイダンスを提供するために策定され、「外部寄生虫駆除剤の有効性の実証に関するガイドライン」(7AE17a)に置き換えることを意図している。 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、ミツバチにおけるVarroa destructor寄生症を防除する動物用医薬品に関する改訂ガイドライン草案(EMA/CVMP/EWP/459883/2008-Rev.2)を採択した。本ガイドラインは、ミツバチにおけるVarroa destructor寄生症の防除を目的とする動物用医薬品の有効性及び対象動物の安全性の実証に関するガイダンスを提供するために策定された。 委員会は、3か月間の公開協議を実施するために、飼い主による評価を有効性パラメータとして使用するガイドライン策定に関する概念文書(EMA/CVMP/EWP/364649/2025)を採択した。想定される本ガイドラインの目的は、動物用医薬品の有効性の実証をサポートするために使用される、飼い主が評価するパラメータの枠組みを提供することである。 (2) 免疫学的製剤 委員会は、4か月間の公開協議を実施するために、混合ワクチン及び免疫学的動物用医薬品の配合剤に関する要件に関する改訂ガイドライン(EMA/CVMP/IWP/365787/2025-Rev.1)を採択した。本ガイドラインは、法的参照を現行法規に適合させ、施行以降の知見を反映させるために改訂された。さらに、本改訂では、ワクチン開発における新たなアプローチ、及びワクチン併用における免疫学的干渉の欠如を評価する代替アプローチが検討されている。 委員会は、規則(EU) 2019/6に整合させるため、免疫学的動物用医薬品の環境リスク評価に関するガイドライン(EMEA/CVMP/074/95?Rev.1)、免疫学的動物用医薬品の使用者の安全に関するガイドライン(EMA/CVMP/1197/2026?Rev.1)、魚類用ワクチンの安全性及び有効性を評価するための試験設計に関するガイドライン(EMA/CVMP/1197/2026?Rev.1)の3つの改訂ガイドラインを採択した。 (3) 品質 委員会は、二酸化チタン(改訂)、共処理添加剤(Co-processed excipients)(新規)、共処理添加剤の利用方法(改訂)に関する質疑応答、品質に関する質疑応答(欧州委員会のヒト用医薬品のバリデーションに関する新ガイドライン及び動物用医薬品規制に整合化のための第1部及び第2部)を採択した。 上記の質疑応答は、1 月の会議で予定されているヒト用医薬品委員会(CHMP)による採択後、EMAのウェブサイトに掲載される予定である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | 欧州医薬品庁(EMA) |
| URL | https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-13-14-january-2026 |