食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06660180105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患及び関連発熱に対する、初の後発医薬品フロルフェニコール及びフルニキシン・メグルミン配合注射剤を承認したと公表 |
| 資料日付 | 2026年1月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月22日、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患及び関連発熱に対する、初の後発(ジェネリック)医薬品フロルフェニコール(florfenicol)及びフルニキシン・メグルミン(flunixin meglumine)配合注射剤を承認したと公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患(BRD)の治療薬及びBRD関連発熱の抑制薬として、nixiFLOR(フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミン配合)注射剤を承認した。 nixiFLORは、Resflor GOLDのFDA承認を受けた初の後発医薬品であり、承認済みの先発医薬品(brand name drug)製品と同じ有効成分(抗生物質フロルフェニコール及び非ステロイド性抗炎症薬フルニキシン・メグルミン)を含有している。 FDAは、nixiFLOR注射液が当該先発医薬品と生物学的同等性を有し、表示に従って当該製品を使用(38日間の休薬期間を含む)した場合、nixiFLORを投与された畜牛の可食組織における残留物は公衆衛生上の懸念とはならないと判断した。 nixiFLORは、肉用牛及び非泌乳乳用牛に対し、フロルフェニコール40 mg/kg体重及びフルニキシン2.2 mg/kg体重(100ポンド体重当たり6 mL)の用量で、頸部皮下注射により投与される。一部位当たり10 mLを超えて投与してはならない。 BRDを正確に診断し、nixiFLORの安全かつ効果的な使用を監視するために専門知識が必要となるため、nixiFLORは有資格獣医師の処方箋によってのみ入手可能である。 当該申請は、豪州ニューサウスウェールズ州に拠点を置くParnell Technologies Pty.社によって提出されている。 当該申請の情報公開概要(Freedom of Information Summary)-nixiFLOR(商標)(ANADA200-828)(承認日: 2026年1月9日、6ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/17926 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-florfenicol-and-flunixin-meglumine-injection-bovine-respiratory-disease |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。