食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06660180105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患及び関連発熱に対する、初の後発医薬品フロルフェニコール及びフルニキシン・メグルミン配合注射剤を承認したと公表 |
| 資料日付 | 2026年1月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月22日、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患及び関連発熱に対する、初の後発(ジェネリック)医薬品フロルフェニコール(florfenicol)及びフルニキシン・メグルミン(flunixin meglumine)配合注射剤を承認したと公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、肉用牛及び非泌乳乳用牛における牛呼吸器疾患(BRD)の治療薬及びBRD関連発熱の抑制薬として、nixiFLOR(フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミン配合)注射剤を承認した。 nixiFLORは、Resflor GOLDのFDA承認を受けた初の後発医薬品であり、承認済みの先発医薬品(brand name drug)製品と同じ有効成分(抗生物質フロルフェニコール及び非ステロイド性抗炎症薬フルニキシン・メグルミン)を含有している。 FDAは、nixiFLOR注射液が当該先発医薬品と生物学的同等性を有し、表示に従って当該製品を使用(38日間の休薬期間を含む)した場合、nixiFLORを投与された畜牛の可食組織における残留物は公衆衛生上の懸念とはならないと判断した。 nixiFLORは、肉用牛及び非泌乳乳用牛に対し、フロルフェニコール40 mg/kg体重及びフルニキシン2.2 mg/kg体重(100ポンド体重当たり6 mL)の用量で、頸部皮下注射により投与される。一部位当たり10 mLを超えて投与してはならない。 BRDを正確に診断し、nixiFLORの安全かつ効果的な使用を監視するために専門知識が必要となるため、nixiFLORは有資格獣医師の処方箋によってのみ入手可能である。 当該申請は、豪州ニューサウスウェールズ州に拠点を置くParnell Technologies Pty.社によって提出されている。 当該申請の情報公開概要(Freedom of Information Summary)-nixiFLOR(商標)(ANADA200-828)(承認日: 2026年1月9日、6ページ)は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/17926 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-florfenicol-and-flunixin-meglumine-injection-bovine-respiratory-disease |