食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06640250149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分に関する発達神経毒性試験のin vitroバッテリー(DNT IVB)のデータにおける定量的なin vitroからin vivoへの外挿(QIVIVE)のための生理学的基盤に基づく動態(PBK)モデリングの適用に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年12月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月22日、農薬有効成分に関する発達神経毒性試験のin vitroバッテリー(DNT IVB)のデータにおける定量的なin vitroからin vivoへの外挿(QIVIVE)のための生理学的基盤に基づく動態(PBK)モデリングの適用に関する科学的意見書(11月20日採択、PDF版58ページ、doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9814)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAは、EFSAの植物保護製剤及びそれらの残留物に関するパネル(PPRパネル)に対し、農薬有効成分に関するDNT IVBの17種類のアッセイ由来のデータにおけるQIVIVEのためのPBKモデリングの適用に関する科学的意見書の作成を要請した。PBKモデリングに基づくQIVIVEは、in vitroデータをハザード及びリスク評価に統合する上で不可欠であり、forward dosimetry(化学物質への外部ばく露から内部ばく露を推定)又はreverse dosimetry(内部ばく露から外部ばく露を導出)を介して実施される可能性がある。本要請は、専門家による的を絞った議論、並びにEFSAの内部及び外部レビューを介して達成された。科学的に堅牢なQIVIVEには、相互に関連する2つのばく露指標の正確な特性評価が必要である。つまり、生物学的反応を引き起こすin vitroの濃度(例: 遊離濃度又は細胞内濃度)、及びそれに対応する同じ生物学的に関連するばく露を反映するPBKモデリングによって予測されたin vivo内部濃度である。これらの指標は、化学物質に特異的な特性、アッセイデザイン、生理学的変動の影響を受けるため、不確実性のケースバイケースでの評価が求められる。それぞれのQIVIVE評価には、内部ばく露の過小評価を回避するため、保守的(conservative)な仮定を用いた低い段階(low-tier)のPBKモデルを最低限含めるべきである。十分な動態データが存在する場合、予測精度を高めるために、より高い段階(higher tier)のモデルを適用する可能性がある。全てのモデリングパラメータ、仮定、検証手順は、規制当局による評価を容易にするため、透明性をもって文書化されなければならない。QIVIVEの結果は、農薬有効成分のDNT評価のための全体的なエビデンスの重み付けにおいて文書化される。PPRパネルは、(a) 適切なin vitroばく露指標の定義、(b) PBKモデリングによる内部ばく露指標の予測、(c) PBKモデリングにより導出された内部ばく露とin vitroばく露の整合性、の3種類の主要な不確実性領域を特定した。これらの不確実性に対処することで、農薬有効成分のハザード及びリスク評価のためのDNT IVBデータの使用における規制の信頼性が強化されるであろう。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9814 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。