食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06640250149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分に関する発達神経毒性試験のin vitroバッテリー(DNT IVB)のデータにおける定量的なin vitroからin vivoへの外挿(QIVIVE)のための生理学的基盤に基づく動態(PBK)モデリングの適用に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年12月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月22日、農薬有効成分に関する発達神経毒性試験のin vitroバッテリー(DNT IVB)のデータにおける定量的なin vitroからin vivoへの外挿(QIVIVE)のための生理学的基盤に基づく動態(PBK)モデリングの適用に関する科学的意見書(11月20日採択、PDF版58ページ、doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9814)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAは、EFSAの植物保護製剤及びそれらの残留物に関するパネル(PPRパネル)に対し、農薬有効成分に関するDNT IVBの17種類のアッセイ由来のデータにおけるQIVIVEのためのPBKモデリングの適用に関する科学的意見書の作成を要請した。PBKモデリングに基づくQIVIVEは、in vitroデータをハザード及びリスク評価に統合する上で不可欠であり、forward dosimetry(化学物質への外部ばく露から内部ばく露を推定)又はreverse dosimetry(内部ばく露から外部ばく露を導出)を介して実施される可能性がある。本要請は、専門家による的を絞った議論、並びにEFSAの内部及び外部レビューを介して達成された。科学的に堅牢なQIVIVEには、相互に関連する2つのばく露指標の正確な特性評価が必要である。つまり、生物学的反応を引き起こすin vitroの濃度(例: 遊離濃度又は細胞内濃度)、及びそれに対応する同じ生物学的に関連するばく露を反映するPBKモデリングによって予測されたin vivo内部濃度である。これらの指標は、化学物質に特異的な特性、アッセイデザイン、生理学的変動の影響を受けるため、不確実性のケースバイケースでの評価が求められる。それぞれのQIVIVE評価には、内部ばく露の過小評価を回避するため、保守的(conservative)な仮定を用いた低い段階(low-tier)のPBKモデルを最低限含めるべきである。十分な動態データが存在する場合、予測精度を高めるために、より高い段階(higher tier)のモデルを適用する可能性がある。全てのモデリングパラメータ、仮定、検証手順は、規制当局による評価を容易にするため、透明性をもって文書化されなければならない。QIVIVEの結果は、農薬有効成分のDNT評価のための全体的なエビデンスの重み付けにおいて文書化される。PPRパネルは、(a) 適切なin vitroばく露指標の定義、(b) PBKモデリングによる内部ばく露指標の予測、(c) PBKモデリングにより導出された内部ばく露とin vitroばく露の整合性、の3種類の主要な不確実性領域を特定した。これらの不確実性に対処することで、農薬有効成分のハザード及びリスク評価のためのDNT IVBデータの使用における規制の信頼性が強化されるであろう。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9814 |