食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06631031149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、遺伝子組換えワタT304-40×?GHB119?×COT102の評価に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年12月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06631030149) 《比較分析》 試験材料の選択、圃場試験地、関連する管理慣行、圃場試験全般の品質の指標としての農学的・表現型的特性評価を考慮し、GMOパネルは、圃場試験は比較分析を適切に証拠立てると結論する。 農学的・表現型的特性及び種子の成分組成の比較分析では、ワタT304-40×?GHB119?×COT102と非GMコンパレーター(※訳注)との間において、繊維長の均一性及び果実保持率(%)の変化を除き、更なる評価を必要とする差異は確認されていない。繊維長の均一性及び果実保持率(%)の変化については、食品／飼料の安全性及び環境への影響に関し更なる評価を実施した結果、懸念を提起する差異ではなかった。 《食品／飼料の安全性評価》 〈新たに発現するタンパク質‐APH4〉 COT102イベントの評価において、GMOパネルは、EU域内におけるヒト及び動物に対するハイグロマイシンBの使用に関し、欧州医薬品庁(EMA)に助言を求めている。EMAは、EU加盟国においてヒト又は動物の治療・予防・その他の医療用途に向け認可されているハイグロマイシンB含有製品は存在せず、さらに、ハイグロマイシンB含有医薬品のヒトまたは動物への使用に関する中央認可もないことを確証している。 〈総括〉 分子特性評価、比較分析、毒性・アレルゲン性・栄養学的評価の結果から、3イベントから成るスタック・ワタにおける、単一ワタ・イベントの組み合わせ及び新たに発現するタンパク質の組み合わせは、食品・飼料における安全性上の懸念及び栄養学上の懸念を提起しない。GMOパネルは、ワタT304-40×?GHB119?×COT102は、コンパレーター及び選抜された市販の非GMワタ参照栽培品種と同等に安全であると結論する。 《環境リスク評価》 〈GM植物の持続性及び侵略性〉 3イベントから成るスタック・ワタの意図された形質、及び、観察された繊維長の均一性・果実保持率における差異は、当該ワタ植物がグルホシネートアンモニウム系除草剤にばく露される場合、あるいはCry1Ab・Cry2Ae及び／又はVip3Aa19タンパク質に感受性の害虫に寄生される場合を除き、当該ワタ植物に選択優位性を付与する可能性は低い。 GMOパネルは、意図される形質及び観察された繊維長の均一性・果実保持率の差異により付与される適応優位性は、当該GM植物が、植物としての持続性・侵略性を制限する他の生物学的・非生物学的要因を克服できるようにする性質のものではないと判断する。よって、意図される形質の存在が、GM植物の全体的な持続性及び侵略性に影響を与えることはない。 申請者提出の種子発芽に関する追加試験の結果には、3イベントから成るスタック・ワタが、対応するコンパレーターよりも持続性及び侵略性のリスクが高いことを示すエビデンスは提示されていない。 GMOパネルは、3イベントから成るスタック・ワタの発芽可能な種子が偶発的に環境中に放出された場合であっても、欧州の環境条件下にて、次の栽培期まで生存する能力・散発的野生化により定着する能力において、ワタ従来品種群とは異なるという可能性は極めて低いと結論する。 〈総括〉 各イベントの組み合わせ及びそれらの潜在的相互作用、比較分析の結果、ばく露経路及びばく露量を考慮し、GMOパネルは、ワタT304-40×?GHB119?×COT102は、発芽可能な種子等のGMワタ原材料が環境に放出された場合であっても、安全性上の懸念は提起されないと判断する。 《市販後モニタリング》 GMOパネルは、ワタT304-40×?GHB119?×COT102の市販後モニタリング(PMM)は必要ないと判断する。提出された市販後環境モニタリング計画及び提案されているその報告間隔は、3イベントから成るスタック・ワタの意図される用途に則している。 《体系的文献レビュー》 文献検索から特定された関連出版物において、GMOパネルは、ワタT304-40×?GHB119?×COT102の意図される用途と関連する安全性上の問題を確認していない。 《本申請の対象範囲であるワタ種》 G. hirsutumとG. barbadenseは近縁の遺伝的関係にあり、広範囲に渡り双方向の遺伝子移入が確認される点、くわえて、安定的発現を保証する、十分に特性が評価された制御エレメントにより駆動される挿入形質が、種特異的代謝経路に影響を与えるとは推測されないという事実を考慮し、GMOパネルは、申請EFSA-GMO-BE-2018-155にて収集された情報から、この特定の申請に対しては、G. hirsutum及びG. barbadenseにおけるワタT304-40×?GHB119?×COT102の安全性に関し、結論可能であると判断する。 《結論》 GMOパネルは、ワタT304-40×?GHB119?×COT102は、本申請にて詳述されるとおり、ヒトの健康・動物衛生・環境への潜在的影響に関し、対応するコンパレーター並びに選抜された非GM参照栽培品種と同等に安全であると結論する。 しかしながら、単一イベント・COT102に関する前回の評価に従い、GMOパネルは、ハイグロマイシンBあるいは、APH4酵素の他の基質を含む製品類が、今後EUにて市場投入承認を取得した際には、リスク評価の更新が必要になる可能性はあると判断する。 (※訳注) コンパレーター: EFSAの評価書におけるcomparator(s)とは、評価対象となるGMOイベントと可能な限り近い遺伝的背景を有し、GMO栽培条件と同等の条件にて栽培され、以下のEFSAのガイドラインの規定を満たす特定の栽培品種(群)を指す。 Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2149 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9753 |
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