食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560190149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、様々な作物中のシフルフェナミド(cyflufenamid)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改正に関する理由を付した意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年8月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月8日、様々な作物中のシフルフェナミド(cyflufenamid)に対する現行の最大残留基準値(MRL)の改正に関する理由を付した意見書(7月24日承認、PDF版26ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9611)を公表した。概要は以下のとおり。 規則(EC)No 396/2005の第6条に基づき、Certis Belchim B.V.は、フランス(評価担当加盟国、EMS)の管轄当局に対し、パセリ、ラズベリー(赤色及び黄色)、ブラックベリー、及び「その他の小果実及びベリー類」のサブグループに属する作物(ブルーベリー、クランベリー、カラント(currant)(黒色、赤色、白色)、グースベリー(緑色、赤色、黄色)、ローズヒップ、マルベリー(黒色、白色)、アザロール(azarole)/地中海マルメロ、エルダーベリー)における有効成分シフルフェナミドに対する現行のMRLを変更する申請を提出した。 EMSは、規則(EC)No 396/2005の第8条に従い評価報告書を策定し、2023年2月28日に欧州委員会に提出され、EFSAに送付された。シフルフェナミドの意図された用途を考慮し、EMSは現行のMRLを定量限界(LOQ)の0.02 mg/kgから0.4 mg/kgへ、その他の小果実及びベリー類にはLOQの0.01 mg/kgから0.09 mg/kgへ、並びにブラックベリー及びラズベリー(赤色及び黄色)のMRLを0.07 mg/kgから0.08 mg/kgへ引き上げることを提案した。2023年3月9日、欧州委員会はMRL規則第10条の規定に基づき、EFSAに対し、申請書及び評価報告書を評価するよう指示した。 EFSAは、MRL規則第10条の規定に基づき、申請書及び評価報告書を評価した。EFSAは、データギャップ及び追加の明確化が必要なポイントを特定し、これらをEMSに要請した。2025年7月11日、EMSは要請された情報を改訂評価報告書に盛り込み、以前に提出された評価報告書を置き換える形で提出した。 EFSAが指令91/414/EECの枠組みにおいて導き出した結論、以前のMRL評価において評価されたデータ、及びこの申請の枠組みにおいてEMSから提供された追加データに基づき、以下の結論が導出された。 主要作物におけるシフルフェナミドの代謝は、果樹類(リンゴ、キュウリ)、穀物/草本類(小麦)、豆類/油糧作物(ナタネ)に属する作物において調査された。 加工がシフルフェナミドの性質に与える影響を調査した試験(加水分解試験)は、有効成分が安定であることを示した。シフルフェナミドのフッ素化フェニル環を放射性標識した試験のみが利用可能であり、シクロプロピル環は調査されていない。フッ素化フェニル環における加水分解試験での安定性を考慮し、本申請においては追加のデータは不要である。 輪作作物における利用可能な代謝試験は、代謝経路が主要作物と類似していることを確認した。 代謝試験で特定された代謝パターン、加水分解試験、E-異性体(シフルフェナミド(Z-異性体)と類似の毒性を有する)の毒性学的プロファイル、分析方法の性能、及び貯蔵安定性試験で観察された潜在的な異性化に基づき、MRL規則で設定された残留物の定義は、「シフルフェナミド(Z-異性体)とそのE-異性体の合計をシフルフェナミドとして表す」である。EFSAは、植物性製品における残留物の定義とリスク評価において、少し異なる残留物の定義「シフルフェナミド(Z-異性体)とそのE-異性体の合計」を提案した。しかしながら、両者の表現には実質的な違いはない。リスク評価における残留物の定義は、主要作物及び輪作作物に適用される。 EFSAは、本申請で評価された作物において、シフルフェナミドの代謝が十分に検討されており、以前に導かれた残留物の定義が適用可能であると結論した。 本申請で評価された作物における残留物を定量するための、ガスクロマトグラフィーと質量分析(GC-MS)及び液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析(LC-MS/MS)に基づく十分に検証された分析方法は利用可能である。これらの方法は、評価された作物において、Z-異性体及びE-異性体の総残留物(区別なし)をLOQ 0.01 mg/kg以上で定量可能である。 利用可能な残留試験は、パセリにおいて0.4 mg/kg、ブラックベリー及びラズベリー(赤色及び黄色)において0.08 mg/kg、及びサブグループ「その他の小果実とベリー類」に属する作物において0.09 mg/kgのMRL提案を導出するのに十分である。ラズベリー(赤色及び黄色)とブラックベリーにおいて導出されたMRLは、SANCO 7525/VI/95の附属書IIに「欧州南部(S)又は欧州北部(N)」と記載されたフランスでの用途に基づくものであることに留意する必要がある(残留データは欧州南部(SEU)及び/又は欧州北部(NEU)地域から受け入れられたもの)。従って、利用可能な6件の試験(3NEU + 3 SEU)は、提案されたMRLを導出するために十分であると判断された。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06560191149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9611 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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