食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560170149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、イマザリル(imazalil)に関する規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく最大残留基準値(MRL)の審査後の補強データの評価及び柑橘類における現行MRLの改定に関する理由を付した意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年8月21日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月21日、イマザリル(imazalil)に関する規則(EC) No 396/2005の第12条に基づく最大残留基準値(MRL)の審査後の補強データの評価及び柑橘類における現行MRLの改定に関する理由を付した意見書(7月28日承認、PDF版37ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9614)を公表した。概要は以下のとおり。 2017年、EFSAは、規則(EC) No 396/2005の第12条に基づき、イマザリルの現行のMRLを審査した。2018年に、代謝物であるR014821、FK-722及びFK-284の毒性学的プロファイルに関する新たな情報に基づき、MRLの審査がさらに更新された。これらの結果において、EFSAは一部の情報が利用できないこと(データギャップ)を特定し、データで十分に裏付けられていないが消費者へのリスクが認められなかった用途に対して暫定的なMRLを導出した。 以下のデータギャップが指摘された。 1. 代謝物であるR014821の完全な毒性学的評価 2. イマザリルと代謝物R014821が酸性度の高い農産物中で安定に保存されることを示す試験 3. ピーマン、ズッキーニ、メロンにおける適正農業規範(GAP)を適切に裏付ける追加の残留試験 4. 代謝物であるFK-772及びFK-284の完全な毒性学的評価 5. イマザリルとその代謝物FK-772の動物由来商品における貯蔵安定性を示す試験 6. 反すう動物を用いた給餌試験のサンプルの貯蔵条件に関する情報 暫定的なMRL案は、規則(EU) No 2019/1582によりMRL立法に盛り込まれ、MRLの審査で指摘されたデータギャップを完全または一部反映する補強データの種類を明記した脚注が付されている。MRL審査後に発行されたEFSAの報告書は、報告されたデータギャップの一部に対処している。提案された暫定MRLの維持に関心のある事業者は、2021年9月26日までに補強データを提出するよう求められた。 作業文書SANTE/10235/2016で定められた合意された手続きに従い、Janssen Pharmaceutica N.V.は、オランダの管轄当局(報告担当加盟国、RMS)に対し、MRL審査において特定された補強データを評価するよう申請した。RMSは、当初の申請が、規則(EC) No 396/2005の第6条に従い、柑橘類におけるイマザリルの現行MRLを改定する申請者の要請を組み合わせたものであることを明確にした。さらに、この申請では、欧州連合(EU)におけるイマザリルの再評価が進行中である点、並びに収穫後処理後に生成される代謝物R014821の毒性が十分に検討されていない点を理由に、バナナに対するコーデックス(Codex)最大残留基準値(CXL)の適用に関する提案も検討された。 申請書は、IUCLID(※訳注: International Uniform Chemical Information Database)形式の支援データを伴う書類一式とともに、2021年9月14日にEFSA中央提出システムを通じて提出された。指定されたRMS(オランダ)は、書類を評価し、2023年1月30日に受理できることを宣言した。その後、EFSAの機密保持決定の実施に伴い、書類の非機密版がEFSAにより公開され、書類に関する公開協議が開始された。この協議は、提出された申請書の一部又はそれを裏付ける科学的データ、試験、その他の情報について、利害関係者及び一般市民の意見を聴取し、その他の利用可能な関連する科学的データや試験が存在するかどうかを特定することを目的としていた。協議は2023年6月21日から2023年7月12日まで実施された。協議の枠組みにおいて、追加のデータやコメントは提出されなかった。 コメント期間終了後、RMSは、規則(EC) No 396/2005の第8条に従い、第12条の補強データの評価と柑橘類におけるMRL改定の提案を統合した評価報告書を起草した。評価報告書は、2024年7月30日に欧州委員会とEFSAに提出された。 上記を踏まえ、2024年8月29日、欧州委員会はEFSAに対し、柑橘類における第12条の補強データ及び現行のMRLの改定を評価するよう委任した。EFSAは、さらに議論が必要なポイントを特定し、これらは哺乳類毒性学に関する専門家のピアレビュー会議(2024年11月25日、TC 153)及び残留物に関する会議(2024年12月4日、TC 156)で取り上げられた。哺乳類毒性学に関する専門家の会議の後、EFSAはさらに明確化が必要なデータギャップを特定し、RMSにこれらに対応するよう要請した。2025年2月11日、申請者は更新されたIUCLID書類において、要請された情報を提供した。追加情報はRMSにより適切に検討され、RMSは2025年4月10日にEFSAに改訂評価報告書を提出し、以前に提出された評価報告書を置き換えた。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06560171149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9614 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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