食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560130149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規制試験における過去の対照データ(historical control data)の使用及び報告に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月4日、規制試験における過去の対照データ(historical control data)の使用及び報告に関する科学的意見書(6月25日採択、PDF版55ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9576)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州連合立法により、農薬有効成分に関する過去の対照データ(historical control data(HCD))の提供はデータ要件として定められている。HCDは、評価対象の毒性試験(指標試験(index study))と同一又は類似の条件下で実施された試験から得られるデータである。HCDの収集、使用及び解釈は現在統一されていない。EFSAの植物保護製剤及びそれらの残留物に関するパネル(PPRパネル)は、規制目的で用いられる試験の解釈におけるHCDの使用要件を明確化し、規制書類の一部としてHCDをまとめる方法を明らかにし、規制試験の評価におけるHCDの解釈を支援するため、本科学的意見書を作成した。本意見書は、3種の全体的な活動クラスター(計画、HCDの評価、HCDの使用)にグループ化された7種の異なるステップを含む意思決定スキームを使用した段階的かつ定量的なアプローチを提案している。「計画」段階では、関連するHCDを収集するためのプロトコル、及びその評価と分析の方法を策定する必要がある。「クラスター2(HCDの評価)」では、定量的統計解析への使用を含むHCDのデータ要件が扱われる。最終的なHCDセットが選択され、試験内及び試験間の変動がモデル化される。「クラスター3(HCDの使用)」では、HCDと同時期の対照データセットの統計的比較、及びHCDを指標試験の分析に統合する作業が行われる。これには影響分析又は感度分析が含まれる。異なるデータタイプへの適用例を示すため、3つのケーススタディが用意されている。本意見書では、データ提出の調和を改善するためのテンプレートを提供し、HCDの解釈に関連する交絡因子/共変量に関する議論も行っている。本意見書の実践における適用には、データ解析と結論の導出において、毒性学及び統計学の専門知識の緊密な連携が不可欠である。HCDの提出及び解釈を計画する際には、各専門分野間の連携を常に考慮することが推奨される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9576 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。