食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06560130149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、規制試験における過去の対照データ(historical control data)の使用及び報告に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月4日、規制試験における過去の対照データ(historical control data)の使用及び報告に関する科学的意見書(6月25日採択、PDF版55ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9576)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州連合立法により、農薬有効成分に関する過去の対照データ(historical control data(HCD))の提供はデータ要件として定められている。HCDは、評価対象の毒性試験(指標試験(index study))と同一又は類似の条件下で実施された試験から得られるデータである。HCDの収集、使用及び解釈は現在統一されていない。EFSAの植物保護製剤及びそれらの残留物に関するパネル(PPRパネル)は、規制目的で用いられる試験の解釈におけるHCDの使用要件を明確化し、規制書類の一部としてHCDをまとめる方法を明らかにし、規制試験の評価におけるHCDの解釈を支援するため、本科学的意見書を作成した。本意見書は、3種の全体的な活動クラスター(計画、HCDの評価、HCDの使用)にグループ化された7種の異なるステップを含む意思決定スキームを使用した段階的かつ定量的なアプローチを提案している。「計画」段階では、関連するHCDを収集するためのプロトコル、及びその評価と分析の方法を策定する必要がある。「クラスター2(HCDの評価)」では、定量的統計解析への使用を含むHCDのデータ要件が扱われる。最終的なHCDセットが選択され、試験内及び試験間の変動がモデル化される。「クラスター3(HCDの使用)」では、HCDと同時期の対照データセットの統計的比較、及びHCDを指標試験の分析に統合する作業が行われる。これには影響分析又は感度分析が含まれる。異なるデータタイプへの適用例を示すため、3つのケーススタディが用意されている。本意見書では、データ提出の調和を改善するためのテンプレートを提供し、HCDの解釈に関連する交絡因子/共変量に関する議論も行っている。本意見書の実践における適用には、データ解析と結論の導出において、毒性学及び統計学の専門知識の緊密な連携が不可欠である。HCDの提出及び解釈を計画する際には、各専門分野間の連携を常に考慮することが推奨される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9576 |