食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06541001149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのオロチン酸マグネシウム二水和物の安全性及び当該供給源由来マグネシウムのバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年7月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06541000149) 《議論》 本申請の対象となる当該新食品 は、オロチン酸マグネシウム二水和物(98%以上)である。当該新食品は化学合成により製造され、最大摂取量を6,100 mg/日として成人向け食品サプリメントに使用することが提案されている。 NDAパネルは、同物質が2009年にEFSAのANSパネルにより評価されている点に留意する。 NDAパネルは、申請者(Gall Pharma GmbH)は提出されたドシエ全体に渡り、製品の医薬品としての使用を前提として当該新食品の安全性の確立を目指しており、「患者」や「欠乏」という用語に言及している点に留意する。これらの用語は医薬品特有の用語であり、(新)食品の使用条件に対しては適用されない。さらに、申請者が安全性と使用条件に関して言及している医薬品「Magnerot(商標) CLASSIC N錠」の製品特性概要にも留意する。当該医薬品に関する情報には、最大投与量である6錠(当該医薬品又は当該新食品約6 gに相当、マグネシウム約400 mgに相当)は、当該新食品に対して提案された用量かつ最大摂取量と同一であるが、服用開始1週間後に減量しなければならない旨が記載されている。 さらにNDAパネルは、ナノ粒子を含め、微小粒子の含有と関連する懸念を排除するデータが提供されていない点に留意する。微小粒子が含有される場合、ナノスケールにての考察を考慮した特定の毒性学的評価が必要となる。この問題は、未対処の不確実性として残されている。 また、当該新食品を介して摂取される、提案されているマグネシウムの最大1日摂取量(400 mg/日)は、補給されるマグネシウムに対して確立されたUL(250 mg/日)を超過する点にも留意する。 さらに、2009年、EFSAのANSパネルは、腫瘍プロモーション作用を示す複数の動物実験から、オロチン酸へのばく露に関して安全性上の懸念を提起した。オロチン酸のNOAELである50 mg/kg体重/日と提案されているオロチン酸マグネシウム二水和物の最大用量(3,811 mg/日、オロチン酸へのばく露は53 mg/kg体重/日)に由来するばく露量との間のマージンは0.94となり、不十分と判断されている。NDAパネルは、提案された当該新食品の用量(6,100 mg/日、成人の平均体重70 kgを適用するとオロチン酸塩へのばく露量は約5,000 mg/日、又は、71 mg/kg体重)に基づくと、上記のマージンは0.7に低下する点に留意し、この値は不十分であると判断する。 2009年のANSパネルの意見書では、オロチン酸の有害作用の性質(腫瘍プロモーション作用)を踏まえ算出されたような低いマージンでは不十分である点に加え、毒性学的研究の不足にも言及している。この点に関しNDAパネルは、申請者が、ANSパネルが2009年に表明した安全性上の懸念に対処し得る、又は、それを緩和し得る、当該新食品あるいはオロチン酸に関する毒性学的データを提供していない点に留意する。 上記の諸問題から、当該新食品に由来するマグネシウムのバイオアベイラビリティを天然の供給源と比較する評価は実施されなかった。 《結論》 NDAパネルは、当該新食品・オロチン酸マグネシウム二水和物の安全性は、提案された使用条件下においては確立できないと結論し、バイオアベイラビリティは決定されていない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9528 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。