食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06541001149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのオロチン酸マグネシウム二水和物の安全性及び当該供給源由来マグネシウムのバイオアベイラビリティに関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年7月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06541000149) 《議論》 本申請の対象となる当該新食品 は、オロチン酸マグネシウム二水和物(98%以上)である。当該新食品は化学合成により製造され、最大摂取量を6,100 mg/日として成人向け食品サプリメントに使用することが提案されている。 NDAパネルは、同物質が2009年にEFSAのANSパネルにより評価されている点に留意する。 NDAパネルは、申請者(Gall Pharma GmbH)は提出されたドシエ全体に渡り、製品の医薬品としての使用を前提として当該新食品の安全性の確立を目指しており、「患者」や「欠乏」という用語に言及している点に留意する。これらの用語は医薬品特有の用語であり、(新)食品の使用条件に対しては適用されない。さらに、申請者が安全性と使用条件に関して言及している医薬品「Magnerot(商標) CLASSIC N錠」の製品特性概要にも留意する。当該医薬品に関する情報には、最大投与量である6錠(当該医薬品又は当該新食品約6 gに相当、マグネシウム約400 mgに相当)は、当該新食品に対して提案された用量かつ最大摂取量と同一であるが、服用開始1週間後に減量しなければならない旨が記載されている。 さらにNDAパネルは、ナノ粒子を含め、微小粒子の含有と関連する懸念を排除するデータが提供されていない点に留意する。微小粒子が含有される場合、ナノスケールにての考察を考慮した特定の毒性学的評価が必要となる。この問題は、未対処の不確実性として残されている。 また、当該新食品を介して摂取される、提案されているマグネシウムの最大1日摂取量(400 mg/日)は、補給されるマグネシウムに対して確立されたUL(250 mg/日)を超過する点にも留意する。 さらに、2009年、EFSAのANSパネルは、腫瘍プロモーション作用を示す複数の動物実験から、オロチン酸へのばく露に関して安全性上の懸念を提起した。オロチン酸のNOAELである50 mg/kg体重/日と提案されているオロチン酸マグネシウム二水和物の最大用量(3,811 mg/日、オロチン酸へのばく露は53 mg/kg体重/日)に由来するばく露量との間のマージンは0.94となり、不十分と判断されている。NDAパネルは、提案された当該新食品の用量(6,100 mg/日、成人の平均体重70 kgを適用するとオロチン酸塩へのばく露量は約5,000 mg/日、又は、71 mg/kg体重)に基づくと、上記のマージンは0.7に低下する点に留意し、この値は不十分であると判断する。 2009年のANSパネルの意見書では、オロチン酸の有害作用の性質(腫瘍プロモーション作用)を踏まえ算出されたような低いマージンでは不十分である点に加え、毒性学的研究の不足にも言及している。この点に関しNDAパネルは、申請者が、ANSパネルが2009年に表明した安全性上の懸念に対処し得る、又は、それを緩和し得る、当該新食品あるいはオロチン酸に関する毒性学的データを提供していない点に留意する。 上記の諸問題から、当該新食品に由来するマグネシウムのバイオアベイラビリティを天然の供給源と比較する評価は実施されなかった。 《結論》 NDAパネルは、当該新食品・オロチン酸マグネシウム二水和物の安全性は、提案された使用条件下においては確立できないと結論し、バイオアベイラビリティは決定されていない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9528 |