食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06460600149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、紅麹由来モナコリン類の安全性と関連する、追加された科学データに関する科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年2月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は2月28日、規則(EC) No 1925/2006第8条(4)に従い提出された紅麹由来モナコリン類の安全性と関連する、追加された科学データに関する科学的意見書を公表した(1月29日採択、PDF版17ページ、https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9276)。概要は以下のとおり。 《背景》 規則(EC) No.1925/2006は、ビタミン、ミネラル、その他の特定物質の食品への添加に関する規則を定めており、中でも、第8条は、定められた物質を禁止する、制限する、又は共同体の精査下に置くための手順を規定している。 2022年6月1日、欧州委員会は、規則(EC) No 1925/2006附属書III、パートCを改正する欧州委員会規則(EU) 2022/860第1条第2項に従い、「紅麹由来(RYR)モナコリン」を欧州連合の精査下に置いた。 欧州委員会(EC)はEFSAに対し、食品事業者又はその他の利害関係者から評価に向け提出された、又は、提出される予定のファイルに含まれる科学的データが、欧州連合(EU)の精査下に置かれた上記物質の安全性を実証しているか否かに関し、科学的意見を要請している。 《委任事項に対するEFSAの解釈》 食品サプリメントに配合されRYR由来モナコリンを10 mg/日の用量にて摂取することに関連する懸念が提起され、さらに、2018年公表のEFSAの食品添加物及び食品に添加される栄養源に関するパネル(ANSパネル)の科学的意見書に記載されているとおり、3 mg/日という低用量でも重篤な有害反応の個別事例が報告されたことから、欧州委員会規則(EU) 2022/860により、RYR由来モナコリンはEUの精査下に置かれ、「連日摂取する場合、各製品の1食分は3 mg未満のRYR由来モナコリンを提供することとする」と提示されるよう、規則(EC) No 1925/2006附属書IIIパートBは改正された。 RYR食品サプリメント由来モナコリンをEU精査下に置いた主たる理由は、RYR由来モナコリンの使用に伴う健康への潜在的有害影響に関連する科学的不確実性であり、さらに、ANSパネル公表の上記の科学的意見書において、一般集団、さらには必要に応じて、当該集団の脆弱なサブグループに対し、健康への有害影響の懸念を提起しない摂取量を特定できなかった点にある。 ECからの委任事項、及び、RYR由来モナコリンをEUの精査下に置くための欧州委員会規則(EU) 2022/860の序文に示された上記理由の文脈において、EFSAは、精査期間中に食品事業者又はその他の利害関係者から提供されたデータが、以下に対して十分であるか否かを評価するよう要請されている、とNDAパネルは理解している。 A. RYR由来モナコリンの安全性評価と関連して、EFSAのANSパネルが2018年に提起した科学的不確実性に対処する b. 一般集団又はその内の脆弱なサブグループに対して安全性上の懸念を提起しない、食品サプリメントに含有されるRYR由来モナコリンの1日当たり摂取量を特定する 上記に向け、精査期間中に提出された追加となる以下の科学的データをレビューした。 ･ RYRサプリメントの成分組成に関する分析データ ･ 他の食事供給源由来モナコリン類の摂取 ･ モナコリン類と他のスタチン類を比較した、in vitroバイオアクセシビリティ及び細胞毒性データ ･ ニュートリビジランス/市販後のデータ ･ 症例報告及び臨床試験 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06460601149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9276 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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