食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06440112305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、特定の有害特性に関する調和のとれた分類対象のビスフェノールA(BPA)及びその他のビスフェノール及びビスフェノール誘導体の食品接触材料及び成形品中の使用に関連する、欧州委員会規則(EU) No 10/2011を改正する、及び欧州委員会規則(EU) 2018/213を廃止する欧州委員会規則(EU) 2024/3190を官報で公表 (3/5) |
| 資料日付 | 2024年12月31日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 3 / 5 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06440111305) (9) BPAの使用禁止の結果として、事業者は、継続的に食品のサプライチェーンのニーズに適切に応え、食品安全を確保するために、食品接触材料及び成形品の製造においてBPAの代替となる安全な物質(他のビスフェノール及びビスフェノール誘導体を含む)を特定する必要がある。化学構造及び化学反応におけるそれらの物質の類似性の結果、特定の他のビスフェノール又はビスフェノール誘導体もまた、食品接触材料及び成形品中に使用され、食品中に移行した際、BPAに類似したリスクを及ぼす可能性がある。いくつかのビスフェノールはすでに、生殖毒性のためヒトの健康に有害特性があるものとして確認され、その結果、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008に従い調和のとれた分類の対象になり、そのようなものとしてリストに登録されている。これらの中には、一般的にビスフェノールS(BPS)として知られており、現在プラスチック製食品接触材料及び成形品中に使用が認可されている4,4’-スルホニルジフェノール(4,4’-sulphonyldiphenol) (CAS登録番号80-09-1)(FCM 154)がある。EFSAは2020年、BPSに関するテクニカルレポートを公表し、BPSに関して利用可能な毒性学上のデータセットを全て考慮したわけではなかったが、BPAの代替物質としてのBPSの使用の可能性の文脈において、プラスチック製食品接触材料及び成形品におけるBPSの使用、及びBPSの存在と食品への移行に関するデータを収集するよう勧告した。これは、特に生殖毒性カテゴリー１Bへの調和のとれた分類の観点から、食品接触材料及び成形品におけるBPSの使用の評価更新の必要性を支持する。いくつかのビスフェノール及びビスフェノール誘導体が欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006に基づき非常に懸念される物質として特定されたこと、及び欧州委員会委任規則(EU) 2023/707によって内分泌かく乱物質に関する新たなハザードの分類が導入されたことを受け、将来、それらの物質に関する更なる調和のとれた分類が考えられる。したがって、調和のとれた特定分類対象のビスフェノール又はビスフェノール誘導体(これらの物質の塩を含む)を食品接触材料及び成形品の製造に使用することは、それらの使用がヒトの健康を脅かさないことを示すEFSAによる最新の評価なしには許可されないようにすることが適切である。 (10) このような有害なビスフェノール又は有害なビスフェノール誘導体は、適切な代替品が存在しない特定の用途において、食品接触材料及び成形品の製造に必要かつ非常に重要である可能性がある。そのため、事業者には、特定の用途の食品接触材料及び成形品の製造において、それぞれの有害なビスフェノール又はビスフェノール誘導体の使用認可を申請する可能性が与えられる必要がある。このような有害なビスフェノール又は有害なビスフェノール誘導体の使用認可申請は、物質の認可に関する規則(EC) No 1935/2004に定められた手順に従って提出される必要がある。合理的な期間内にそのような申請がなされた場合、有害なビスフェノール又はビスフェノール誘導体を使用して製造、又はすでに上市されている食品接触材料及び成形品は、欧州委員会が申請に関する決定を下すまで、引き続き上市することが認可される必要がある。 (11) 食品接触材料及び成形品の製造における物質の認可申請の作成と提出に関するガイドラインは存在するが、特にプラスチック製食品接触材料及び成形品に関しては、最新の科学的発展及びEFSAの要求に従って、特に、有害なビスフェノール又は有害なビスフェノール誘導体の評価(プラスチック以外の材料における使用も含む)について、更新又は補足が必要となる可能性がある。欧州化学品庁(ECHA)はすでにビスフェノールとその誘導体の安全性評価のプロセスを進めているため、欧州委員会の「一物質一評価」イニシアチブに沿って、EFSA及びECHAは協力して作業を行う必要がある。 (12) 非常に限られた数の特定用途の食品接触材料及び成形品の製造にBPAを継続して使用することは現在認められており、許容できないリスクを示していないが、長期的な目標は、BPA、及びヒトの健康に特に有害な特性を持つその他のビスフェノール及びその誘導体を、そのような特性を持たない代替物質に完全に置き換えることである。これを促進し、委員会が本規則で定める特例の継続的な必要性を評価できるようにするため、BPA又は他の有害なビスフェノール又はビスフェノール誘導体を使用する関連食品接触材料及び成形品の製造者に対し、代替解決策の開発状況について報告を求めることが適切である。しかしながら、中小企業(SMEs)に対する規制上の負担を最小限に抑える必要性を考慮し、この要件は、代替案を開発し導入するためのより大きな能力とリソースを有する大企業に適用されることが適切である。 (13) 一貫性を保つため、模擬食品の使用や試験条件、及び試験結果の表現に関する規則を含む、 適合性の確認に関する規則は、プラスチック製食品接触材料及び成形品に関する規則(EU) No.10/2011 に規定された規則と一致させる必要がある。BPA、その他の有害ビスフェノール、又は有害ビスフェノール誘導体の移行がないことを確認するための分析法の選択は、公的管理に関するEUの要件に従う必要がある。しかしながら、食品接触材料及び成形品中にこれらの物質が含まれないことを判定するための手法で、既にEU全体で統一的に適用可能なものは存在しない可能性がある。したがって、各国のリファレンスラボラトリー及び関連する利害関係者と協議した上で、EUリファレンスラボラトリー(EURL)に対し、欧州委員会及び加盟国と合意した期間内にそのような手法を開発するよう要請する必要の可能性がある。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06440113305) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202403190 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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