食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06410521535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、COTガイダンスの作成に関する文書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2024年12月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06410520535) COTガイダンスの可能性のある構成に関する提案 COTのこれまでの議論に基づき、本ガイダンスは、包括的な原則を含む主要なガイダンス文書と、これに関連する特定の課題に関する個別のガイダンス文書の形式を取ることが提案されている。本ガイダンスの出発点は、既存のガイダンスになる。本ガイダンスには次のことが推奨される。 ・段階的なアプローチを採用する。 ・柔軟性がある。 ・3/6R(動物実験の代替(replacement)、削減(reduction)、洗練(refinement)、さらに最近は、代替法の再現性(reproducibility)、関連性(relevance)、および規制上の承認(regulatory acceptance)も含む)を考慮する。 ・特定の研究ではなく、必要な情報を指定する。 ・将来を見据える。 ・リスク評価において、またはリスク評価を支援するために、NAMとその利用法を含める。 ・エビデンスの統合を含める。 考慮する必要があると指摘されている点には、次がある。 ・規制要件/領域特有のリスク評価の必要性 ・一般的な化学物質リスク評価と規制対象製品の申請評価 ・COC(※訳注3)とCOM(※訳注4)の役割、それぞれのガイダンスとの相互リンクや相互参照方法、共同作業の可能な分野 ・疫学エビデンスの統合(SEES)、疫学および毒性学エビデンスの統合(SETE)に関するCOT/COC共同報告書 ・英国の4つの国の間(グレートブリテンと北アイルランドの間など)での方針や規制の違い(divergence) COTの見解が求められているが、英国特有のガイダンスが役立つ可能性がある領域には、次がある。 ・混合物のリスク評価 ・試験と評価の統合的アプローチ(IATA) ・ベンチマークドーズモデリング ・ばく露評価 ・サプリメント成分などの新しい形態 ・人工知能(AI)の利用 ・リスク-ベネフィット アプローチ ・生物学的および統計学的有意性 ・バイオモニタリング ・系統的レビューと文献技術(literature technique) ・生後12週間未満の新生児と乳児に対するリスク 委員は、英国特有のガイダンスが必要な場合を検討するよう求められているが、必要がない場合にはEFSAのガイダンスから大幅に逸脱しないことが望ましいとされている。 議論 委員は、この作業をどのように進めるか、例えば、最初に主要ガイダンス文書を作成するための作業部会を設置することに同意するかどうかを検討するよう求められている。また、既存のガイダンスを主要なCOTガイダンス文書のどこに使用できるか、または参照できるかを検討することも有益である。委員は、どのような課題に英国特有のガイダンスが必要なのかを検討することも求められている。 また、委員が領域特有のガイダンスを作成するかどうか、または主要なCOTガイダンス文書が完成した後にJEG(※訳注5)がこれを検討する必要があるかどうかを検討することも有益である。 委員会の意見が求められる質問 委員は、以下の質問について検討するよう求められている。 i. 委員は、本ガイダンスの形式に関する提案に満足しているか? ii. 他に考慮すべき要素はあるか? iii. COTガイダンスはどのような課題について作成されるべきであるか? また、既存のガイダンスをどのように活用または参照することができるか? iv. 委員会は、一般原則を含む主要なガイダンス文書を作成するための作業部会を設立することに同意するか? v. 独立した(stand-alone)ガイダンスを作成する際の優先順位はどうなるか? vi. COTは領域特有のガイダンスを作成したいと考えているか? それとも、本件については、一般原則を示す主要なCOTガイダンス文書が完成した時点で、JEGが検討すべきであるか? 委員会が作業部会の設立に同意する場合、この作業部会に参加するボランティアを募集することになる。作業部会の会議は2025年に4回開催され、最初の会議は2025年3月までに開催される予定である。 (注) 当該資料は、2024年12月10日開催予定の会議(COT Meeting)用の資料であり、COTの意見を反映するものではないことから論文などへの引用は禁止する。 (※訳注1) COTワークショップ 「評価の進化と将来の指針」の報告書は、次のURLから閲覧可能 https://doi.org/10.46756/sci.fsa.qpo647 (※訳注2) 動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力会議(International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) (※訳注3) 食品、消費者製品、および環境中の化学物質の発がん性に関する委員会(Committee on Carcinogenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment) (※訳注4) 食品、消費者製品、および環境中の化学物質の変異原性に関する委員会(Committee on Mutagenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment) (※訳注5) 規制対象製品の認可を担当する2つの合同専門家グループ(Joint Expert Groups) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会（COT） |
| URL | https://cot.food.gov.uk/node/12841 |
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