食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06360472149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、「食品・飼料部門における新アプローチ方法論に対する適格性認定システムの提案：ナノ材料リスク評価に対する実装例」に関する外部機関による科学的報告書を公表 (3/3) |
| 資料日付 | 2024年9月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 3 / 3 ページ目です) (前ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06360471149) 「結果」 本稿では、食品・飼料部門におけるNAMs適格性認定システムに向けた包括的枠組みを提案する。手法の提出者(手法の開発者、申請者、支援者等)は、評価に向け十分に開発された各々のNAMをEFSAの専門家パネルに提出することができる。適格性認定システムは、最初の提出である意向表明書(letter of intent(LOI))から開始される逐次的な枠組みに従う。LOIは、以下のルートの何れを辿るかを決定するために評価される。 ・ 直に適格性認定へ至る高速トラック ・ 中間提出(適格性認定への助言を求める)を経て、完全な適格性認定提案書(適格性認定への意見を求める)の最終提出に至る逐次的なアプローチ 適格性認定システムそのものは、実用的なツールとみなすことが可能であり、このシステムを介して、規制当局は以下の実行が可能となる。 a) 特定の使用の文脈における妥当性に関してNAMsを評価する b) 提出されたNAMsの最適化を支援する c) 最後に、食品・飼料部門におけるNMsのリスク評価に向け、NAMsの規制における実装を促進する このシステムは、プロセスの全段階、すなわち、i)提出段階、ii)評価段階、iii)結果段階を網羅する。プロセス及び各段階の明確な構造を提案し、各局面に対するガイダンスを提供する。ガイダンスでは、i)提出文書の構成方法、ii)必要となる情報及びエビデンスの種別、iii)評価基準、iv)プロセスに要する推定期間、v)推定される帰結、vi)特定の帰結/決定がもたらす結果、に関して詳述される。 本稿では、先ず、NMsに対するNAMsのシステムをナノRAに関するEFSAのガイダンス則り確立することを推奨する。第一段階として、以下を対象とする適格性認定プログラム「ナノ用NAMs」の確立を提案する。 a) NMの物理化学的特性評価 b) 関連する生体液中におけるNMの特性評価(溶解性、溶解/分解、評価に影響を及ぼすその他の関連する粒子変化(particle transformation)の評価等) c) 毒性スクリーニング(腸管への取り込み/通過、遺伝毒性、細胞毒性、反応性/酸化ストレス、炎症(促進性)反応及びバリア機能障害に重点を置く) 手法の即応性を評価する基準は、以下の包括的なセクションに構造化されている。 i) 構成要素(NAMの設定、適用、評価段階)を網羅する試験法の詳細な記述(SOPsとして作成されることが望ましい) ii) 規制上の適用の文脈における関連性 iii) 規制上の適用の文脈における信頼性 くわえて、評価を意図するものではなく要約及び概要の提示のみを目的とする、必須となる一般的情報を対象とするセクションも含まれる。全ての基準は共に評価されるため、記載順が優先順を意味するものではないことに留意されたい。 重要な点は、選抜された例であるトリカルチャー(triculture)システムに対する評価基準の初期試験を既に実施済みであることである。当該システムは、腸管バリアを介したNMの取り込み/輸送の調査、及び、バリアの完全性に対するNMの影響の評価に向け適用可能である。 「結論及び推奨事項」 食品・飼料部門のNAMsに適用される、目的に適う適格性認定システムを、先ずNM向けに確立することを提案する。第一段階として、選抜された3件のプログラムを確立することを提案し、さらに、手法を評価する基準カタログを介して数件のガイダンスを提案する。 先ず、本コンソーシアムがLot 2の範疇において現在進行させているようなNMリスク評価のケーススタディの文脈において、選抜されたNAMsを評価するシステムを試験することを推奨する。これにより、提案されたシステム、示唆されたプロセス、提案された基準について批判的な議論が可能となる。したがって、現段階では、本報告書は暫定版に過ぎず、主として、EFSA・EU加盟国・関連するステークホルダーとの議論の基盤として活用すべきものである。本文書は公開協議に向け一般公開されている。上述の要素は全て、 アプローチを微調整し、提案の更新版を策定するための一助となる。 「実施機関」 ・ German Federal Institute for Risk Assessment(BfR)、ドイツ ・ European Commission, Joint Research Centre(JRC)、イタリア ・ French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety(ANSES)、フランス ・ Luxembourg Institute of Science and Technology(LIST)、ルクセンブルク ・ Sciensano, Brussels、ベルギー ・ National Institute for Public Health and the Environment(RIVM)、オランダ ・ University of Amsterdam、オランダ ・ Istituto Superiore di Sanita - National Institute of Health(ISS)、イタリア ・ Wageningen Food Safety Research, part of Wageningen University and Research(WFSR)、オランダ |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9008 |
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