食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06360470149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、「食品・飼料部門における新アプローチ方法論に対する適格性認定システムの提案：ナノ材料リスク評価に対する実装例」に関する外部機関による科学的報告書を公表 (1/3) |
| 資料日付 | 2024年9月16日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 1 / 3 ページ目です) 欧州食品安全機関(EFSA)は9月16日、「食品・飼料部門における新アプローチ方法論(NAMs)に対する適格性認定システムの提案：ナノ材料リスク評価に対する実装例」に関する外部機関による科学的報告書を公表した(7月19日承認、PDF版96ページ、https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2024.EN-9008)。概要は以下のとおり。 「目的」 「化学物質リスク評価における新アプローチ方法論の帰結の統合: ナノスケールへの考慮事項に対処するケーススタディ」に関わるEFSA NAMS4NANOプロジェクトは、当初の公募から3ロットに分割された。 ・ ロット1: ツールのレビュー及び「NAMsに向けた適格性認定システム(Qualification System for NAMs)」の開発 ・ ロット2: リスク評価のケーススタディ ・ ロット3: 方法論及び包括的ケーススタディ 本文書は、EFSA NAMS4NANOプロジェクトLot1の文脈において、食品・飼料部門の規制におけるNAMのツール及び手法の実装を促進する適格性認定システムのプロトタイプの策定を目的とする。 「背景」 研究プロジェクトへの莫大な投資により、リスク評価を支援する有望な新アプローチ方法論(NAMs)が数多く登場している。しかしながら、規制の文脈における実装に向け、経済協力開発機構(OECD)のテストガイドライン(TG)として検証かつ確立されている手法は極一部に過ぎない。多くのNAMsは、化学物質のリスク評価への適用に向け、優先順位付けやスクリーニングの域を超えて、未実現の潜在能力を秘めていると広く認識されている。NAMsがその確立の先にある検証や規制における受容へと移行できない「死の谷」という状況の原因を包括的に分析することは、本文書の範囲外である。端的にまとめると、数件の文献から以下に挙げるNAMsの規制上の実装と関連する諸問題が特定されている。 i) 規制における適用の不明確性及び関連性の不確実性 ii) 標準操作手順(standard operating procedures(SOP(s))の不完全性 iii) データ解釈手順における不明確性/不完全性 iv) 適用領域の不明確性 iv) 品質確保システムの欠如 上記の問題は、検証への支援が不十分であるという包括的な課題の範疇にある。OECD・TGとして未検証であり確立が遅れているにもかかわらず、産業界では、多くのNAMsが革新的な消費者製品のハザードの特定、ハザードの特性評価、及び/又は、リスク評価のツールとして広く確立されつつある。その結果として、複雑かつ評価に時間を要することが多い非ガイドライン(non-guideline)試験のデータを規制当局に提出する申請が増えているが、調和性が欠如していることから、そのような申請のリスク評価は極めて困難となる。 ナノテクノロジーは、リスク評価プロセスにおけるNAMベースのアプローチの実装が有望視されている領域であり、ナノ材料(NMs)のリスク評価に関するEFSAのガイダンス(ナノRAに関するEFSAのガイダンス)において既に確立されている。NAMsは、リスク評価プロセスの初段階において、特定のナノスケールへの考慮事項に対処し、追加的な動物試験の必要性を最小限に抑制すると想定される。しかしながら、NMsに対しては、ほとんどのNAMsは(僅かな例外を除き)未検証であり、追加となる課題のため、手法の検証にはさらに時間及び資源が必要となる。例えば、NMsは(未使用原材料(pristine material)に対してのみならず)遥かに包括的な物理化学的特性評価を必要とする。くわえて、分散安定性、投与量測定(dosimetry)、弱凝集(agglomeration)、溶出、潜在的な測定干渉等の問題に対処する必要があり、検証試験はさらに複雑となる。NMリスク評価においては、非ガイドライン試験のデータが日常的に含まれるため、申請毎にケースバイケースの判断が求められる。 OECD加盟国のデータ相互受理(Mutual Acceptance of Data(MAD))の対象となるOECD・TGを確立し、国際的適用を促進するには、試験手法の検証が必要となる。しかしながら、有望視される全てのNAMをOECD・TGに含めるよう優先できる訳ではない。このような場合、特定の文脈において明確に定義される用途(使用の文脈における概念(context-of-use concept))に対する試験法の妥当性に関して、専門家の意見に基づく適格性認定(qualification)を導入することは、有望な解決策となり得る。その結果として、各々のNAMは、申請毎にケースバイケースで手法を評価し直す必要なく、「適格な利用」として適用可能となる。適格性認定もまた、手法の信頼性及び妥当性の実証を必要とするが、そのプロセスは、特定の使用の文脈に対するものであることから、厳格の程度は低くなる可能性もある。さらに、適格性認定は、有望なNAMsの最適化を支援する手段として適している。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06360471149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9008 |
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