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資料管理ID syu06360080314
タイトル ドイツリスク評価研究所(BfR)、多様な特性を持つ微小粒子であるナノマテリアルに関するQ&Aを更新 (1/3)
資料日付 2024年9月13日
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概要（記事） (この記事は 1 / 3 ページ目です)
　ドイツリスク評価研究所(BfR)は9月13日、多様な特性を持つ微小粒子であるナノマテリアルに関するQ&Aを更新した。
　このQ&A は、2021年10月18日付公表Q&Aの更新版である。
　「ナノ」は、ギリシャ語に由来し、「小人(Zwerg)」を意味する。接頭語「ナノ」は、10億分の1を意味し、この場合、1メートルの10億分の1(= 1ナノメートル、nm)を表す。一般に、少なくとも1つの外形寸法が1～100 nmの材料は、ナノマテリアルと呼ばれる。
　ナノマテリアルはBfRによる科学的リスク評価の対象となる。ナノマテリアルは、さまざまな化学物質から数多くの形態で製造される。従来の材料と比較して、ナノマテリアルは変化しており、場合によっては新しい特性や機能をもつため、多くの応用分野で興味深いものとなっているが、規制の観点からも特に注意を払う必要がある。
　ナノマテリアルは、化粧品や食品包装、数多くの消費財など、日常生活の多くの分野で使用されている。このことは、消費者には必ずしも明らかではない。食品や化粧品など、一部の製品分野では、特定の表示規制が適用されている。
　生産量と形態の多様性は増加の一途をたどっており、ナノマテリアルが製品から放出される場合など、消費者のばく露の増加、あるいは新たな種類のばく露につながる可能性もある。ナノマテリアルまたはナノマテリアルを含有する製品が消費者の健康リスクをもたらすかどうかについては、一般論として答えることはできない。そのため、ナノセーフティ(nanosafety)研究は、ナノマテリアルがヒトの健康や環境に及ぼす可能性のあるリスクに関係している。
　以下に、BfRがナノマテリアルに関するQ&Aを厳選してまとめた。(全26問)。
　Q1. ナノテクノロジーとは？
　A1. 略
　Q2. ナノマテリアルとは？
　A2. 欧州委員会は2011年に初めてナノマテリアルの定義に関する勧告を発表し(2011/696/EU)、2022年に更新された(2022/C 229/01)。「ナノマテリアル」は、固体状態の粒子で構成され、単独で存在するか、凝集体(aggregate)または凝集塊(agglomerate)の構成要素として結合する材料を対象とし、粒子数の50%以上が次に示す条件の1つを満たすことを条件とする。
　・粒子の1つ以上の外形寸法が1～100 nmの範囲内である。
　・粒子が棒状、繊維状、チューブ状などの細長い形状であり、2つの外形寸法が1 nm未満で、他の外寸法が100 nmより大きい。
　・粒子が板状であり、1つの外形寸法が1 nm未満で、他の寸法が100 nmより大きい。
　この最新の勧告は、さまざまな法的分野におけるナノマテリアルの定義の基礎となることを意図している。しかし、欧州委員会は、特定の法的分野における一定の修正または特例も認めており、例えば、この勧告によればナノマテリアルであっても、特定の法律または立法規定の適用範囲から特定の材料を除外するなどしている。同様に、特定の法律との関連において、本勧告の定義に該当しない追加の材料に対する規制要件を策定する必要があると考えられる。
　「ナノマテリアル」という用語は、以下の規則において次のように定義されている。
　EU化粧品規則(EC)No.1223/2009における定義は、欧州委員会の最初の定義提案(2011/696/EU)が公表される前に策定された。EU化粧品規則では、ナノマテリアルとは、「1～100 nmの1つ以上の外形寸法または内部構造を持つ、不溶性または生物持続性(biopersistent)、及び意図的に製造された材料」を意味する。内部にナノ構造を持つ材料とは、例えば、ナノ複合材料のことである。
　欧州連合(EU)殺生物性製品規則(EU)No 528/2012では、ナノマテリアルは「結合していない状態、または凝集体、または凝集塊として粒子を含有する天然または製造された有効成分または非有効成分であって、粒度分布における粒子の50%以上について、1つ以上の外形寸法がサイズ範囲1～100 nmにあるもの」と定義されている。
　EU新食品規則(EU)2015/2283では、「加工(engineered)ナノマテリアル」という用語は、「100 nm以下の寸法を1つ以上もつもの、または内部もしくは表面で、100 nm以下の寸法を1つ以上もつ離散的な機能部で構成されたもの。100 nmを超える寸法をもつが、ナノスケールに特徴的な特性を保持する構造、凝集塊、凝集体を含む、意図的に製造された材料」と定義されている。ナノスケールとは、1～100 nmのサイズを指す。
　EU規則「化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則(REACH)」(EC)No. 1907/2006では、改訂された附属書(EU)No. 2018/1881において、「物質のナノ形態(nanoform)」は、「結合していない状態、凝集体または凝集塊として粒子を含む天然または製造された物質の形態で、粒度分布において粒子の50%以上が1～100 nmの大きさの範囲にあり、1 nm未満の外形寸法をもつフラーレン誘導体(derogation fullerene)、グラフェンフレーク、及び単層カーボンナノチューブも含む」と定義されている。
　植物保護製剤(EC)No. 1107/2009、食品接触材料(EC)No. 1935/2004、または飼料(EC)No. 767/2009などの他の規則には、「ナノマテリアル」という用語の定義は含まれていない。
　Q3.ナノ物質(nano-object)とは？
　A3. 略
　Q4.ナノ粒子とは？
　A4. 略
　Q5.ナノファイバー、ナノチューブ、ナノワイヤー、ナノロッドとは？
　A5. 略
　Q6.ナノプレートとは？
　A6. 略
　Q7.ナノ複合材料とは？
　A7. 略
　Q8.ナノ構造の表面を持つマテリアルは？
　A8. 略
　Q9.天然のナノマテリアルは？
　A9. 略
　Q10.バイオナノマテリアルとは？
　A10. 略
　Q11.意図せずに生成されるナノマテリアルとは？
　A11. 略

(次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06360081314)
地域 欧州
国・地方 ドイツ
情報源（公的機関） ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)
情報源（報道） ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)
URL https://www.bfr.bund.de/de/nanomaterialien__winzige_partikel_verleihen_vielfaeltige_eigenschaften-8552.html
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