食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06350761149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのヒトと同一のミルクオリゴ糖の評価に関する科学的・技術的支援報告書をテクニカルレポートとして公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2024年9月2日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06350760149) 更新されたより包括的なデータベースを適用して改訂されたHMOの最高平均1日摂取量推定値は、関連するシステマティック・レビューから取得され、EFSAが以前に適用した推定値よりも高い。乳児用調製乳のみで哺育されている16週齢未満の乳児の場合、認可済又は評価済の全てのHiMOsを最大用量にて同一の乳児用調製乳に添加しても、結果として得られる総HiMOsの最高1日摂取量(約2.1 g/kg体重・日)は、自然摂取の範囲内(0.8 - 4.2 g/kg体重・日)にある点に留意する。これは各HiMOの最高1日摂取量にも当てはまる。 HiMOの申請数や認可数の増加に伴い、各種HiMOsの複数同時併用という状況が発生し得るため、新たなHiMOの導入や使用条件(食品用途あるいは最大用量)の変更が、各HiMO摂取量及び総HiMO摂取量に大きく影響するか否かの推定に向け、簡略化されてはいるが現実的なアプローチを提案する。HiMO摂取量全体への寄与が最も高い食品カテゴリー(乳児用調製乳、フォローオン調製乳、調理済み食品、ヨーグルト、牛乳)を選択し、最もばく露量の多い集団である乳児(1歳未満)及び幼児(1歳以上3歳未満)におけるHiMO摂取量が推定された。EFSAのDietExツールを使用し、選択された食品カテゴリーに対する最大用量(異なる製造手法にわたる)を用いて、乳児及び幼児における各HiMOの最高P95 1日摂取量を算出した。このHiMO摂取量を、関連するEFSA科学的意見書にて推定された全ての使用条件に由来するHiMOの最高P95摂取量と比較したところ、相当に類似する数値が提示されたことから、この簡略化された摂取シナリオの代表性が確認される。 さらに、選択された食品カテゴリーに由来する各HiMOs及び総HiMOsの最高P95 1日摂取量は、対応する各/総HMOsの最高平均1日摂取量を超過する可能性は低い。関連する全ての食品カテゴリーにおいて最大用量のHiMOが添加され、それらが全て日常的に摂取されていると仮定する、保守的な(conservative)摂取評価手法を適用している点に留意されたい。くわえて、各HMOの自然摂取量推定値は集団内平均値に基づいており、母乳哺育児におけるHMO摂取量は、さらに高い可能性がある。また、ヒト母乳由来HMOの最高平均摂取量は、健康影響に基づく指標値(Health-Based Guidance Value(HBGV))ではなく、平均的な自然摂取量の上限値である点にも着目されたい。以上より、自然平均摂取量を超過するHiMO摂取量は、必ずしも安全性上の懸念を意味しない。重要なことは、総HiMOsの最高P95摂取量(選択された食品カテゴリーにおいてHiMOs全種が最大用量にて同時併用されると仮定する)は、乳児において1日当たり約4.0 g/kg体重、幼児において1日当たり約2.6 g/kg体重であり、ヒト乳由来総HMOsの最高平均1日摂取量(1日当たり約4.2 g/kg体重)を下回る点である。 簡略化された現実的なアプローチは、乳幼児においてHiMO摂取量全体への寄与が最も高い食品カテゴリーを選択することに基づいており、新たなHiMOの導入やHiMO認可済の使用条件の変更が、HiMOsの仮想的同時併用に与える影響を評価することができる。本評価法が、16週齢未満乳児に対する乳児用調製乳におけるHiMOの単用に追加された。 「HiMOs摂取量評価に向けた簡略化された現実的アプローチ」 更新された摂取量推定に基づき、簡略化されてはいるが現実的なアプローチを提案する。本アプローチは、新たなHiMOの導入、あるいは、認可済みHiMOの使用条件(食品用途又は最大用量)の変更が、最もばく露量の多い集団である乳幼児における各HiMO及び総HiMOsの摂取量に及ぼす影響を評価することを目的とする。具体的には、選択された食品カテゴリーにおいて提案された最大用量に由来するHiMO摂取量をEFSAのDietExツールを用いて推定する。その結果として算出されるHiMOの最高P95 1日摂取量を、ヒト乳汁由来の各HMO及び総HMOsの最高平均1日摂取量、及び、総HiMOsの最高P95 1日摂取量値と比較する。 本アプローチは、通常、HiMOの安全性に関するEFSAの科学的意見書に適用されている、16週齢未満の乳児に対して推定される、乳児用調製乳における最大用量・単独での使用に由来するHiMOの最高1日摂取量という、標準的な推定と組み合わせ、以下の通りに適用される。 1. 16週齢未満の乳児の場合: ・乳児用調製乳由来HiMOの最高1日摂取量を、提案された最大用量及び乳児用調製乳の最高1日摂取量(260 ml/kg体重・日)から推定する。 ・ ヒト乳由来の各HMO及び総HMOsの最高平均1日摂取量と比較する。 ・ 同時使用に由来するHiMOの摂取量に関し、影響の有無を判定する。 2. 1歳未満の乳児及び1歳以上3歳未満の幼児の場合 ・ HiMO摂取量全体に最も寄与する食品カテゴリー群を選択し(乳児用調製乳、フォローオン調製乳、調理済み食品、ヨーグルト、牛乳)、その食品カテゴリー群に対して提案された最大用量から、HiMOの最高P95 1日摂取量を推定する。 ・ 総HiMOsの最高P95 1日摂取量と比較する。 ・ 同時併用に由来するHiMOの摂取量に関し、影響の有無を判定する。 「結論」 現在のところ、認可済又は評価済のHiMOの同時併用に由来する摂取に起因する安全性上の懸念はないと結論できる。しかしながら、新食品としてのHiMOsの使用に対する関心が高まっていることを考慮し、新たなHiMO導入あるいは認可済HiMOs用途拡張の際には、摂取量評価に向け簡略化されてはいるが現実的なアプローチの適用を提案する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-8994 |
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