食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06330921149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、微生物に適用されるバイオテクノロジーの新たな進展に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2024年7月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06330920149) 「委任事項2への結論」 ホライズン・スキャニングの実施及びEFSAの意見募集から、GMOパネルはNGT-Ms及びその派生製品に関する情報を入手し、特定された製品の大半が今後10年以内に市場投入されると予想されることを確認した。ホライズン・スキャニングにより、総計35件のNGT-Ms及びその派生製品が特定され、内57%がカテゴリー4に、43%がカテゴリー3に属する製品群であった。報告された事例の総計77%がCRISPRベースの技術を適用し、残り23%はEGTsとNGTsの組み合わせであった。対象となった生物は、酵母(63%)、細菌(31%)、内部寄生真菌及び微細藻類(各3%)である。ホライズン・スキャニング及びEFSAの意見募集の結果から、EFSAの権限範囲内にあるNGT-Msを含む多様な製品群が、今後10年以内に市場投入されると予想されることが示された。 関連する法的枠組み及びガイダンス文書類が要約され、カテゴリー3及び4の多様な製品群にNGTsが適用されたとするケーススタディ13件が選抜され取り組まれた。微生物自体(細菌、酵母、微細藻類、ウイルス)及びその用途の性質や多様性から、関連するガイダンス文書類の内、NGT-Msのリスク評価に向け適用可能と判断されるのは、一部の原則及び勧告、又、それらの一部分のみであった。EFSAのガイダンスは「部分的に適用可能」であり、よって、ケースバイケースにて判断し、特定のNGT-Msに対しては必要とされる要件が少なくなる可能性があると結論された。EFSAガイドラインの一部は「十分ではない」ため、更新が推奨される。 潜在的ハザードは、改変に適用された手法ではなく、導入された遺伝子型及び表現型の変化と関連するため、新たなガイダンスでは、従来の突然変異誘発・EGTs・NGTsから得られる微生物に由来する、あるいは、それらを用いて製造される菌株/製品に対して、一貫したリスク評価アプローチを採用することが推奨される。 「委任事項3への結論」 NGT-Msを含むGMMsのリスク評価に関し、以下のトピックに対してガイダンスの更新が推奨される。 1. 比較アプローチ ・ 安全な使用歴のない微生物を含める 2. 微生物の特性評価 ・ 原生生物/微細藻類及びウイルスに対し、表現型の特性評価法及びWGSデータ解釈法を策定する ・ 酵母/真菌の生菌が有する抗真菌剤耐性を判定する方法論を策定する 3. 毒性学 ・ 動物(げっ歯類)試験への依存を減らす 4. 腸内微生物叢 ・ 腸内微生物叢への影響を評価するための適切なエンドポイント及び有効な方法論を確立する 5. アレルゲン性 ・ アレルゲン性との関連においてアジュバント活性を考慮する 6. ばく露 ・ EFSAの権限下にある全ての用途及び微生物に関し、一次ばく露及び潜在的な二次ばく露に対処する 7. 環境リスク評価(ERA) ・ EFSAの権限下にある全ての用途及び微生物を網羅する ・ 欧州委員会指令(EU) 2018/350(附属書IIセクションD.1)に従い、全てのリスク領域を詳述する ・ 遺伝子水平伝播(horizontal gene transfer(HGT))評価及び市販後環境モニタリング(post-market environmental monitoring (PMEM))が不要となるケースを検討する ・ 環境への潜在的悪影響を監視するための目的に適合したアプローチを含める ・ EFSAの権限下にある全ての用途を網羅するため、対象範囲を拡張する NGT-Msのリスク評価に特異的となるが、微生物に意図的に導入されたCRISPR-Cas又は類似のシステムの有無を分析する手法に関して、更新が推奨される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8895 |
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