食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu06290201149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、現在は無効のコーデックス委員会の最大残留基準値に関する代替のMRLの評価、及びピラスルホトール、ピラジフルミド、スピロピジオン及びテトラニリプロールに関連する、毒性学的データのJMPRによる評価のレビューに関する科学的意見書を公表 (後半2/2)
資料日付 2024年5月21日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06290200149)

・エマメクチン安息香酸: 動物製品に関して無効とされたCXLは、全て新たなCXLに置き換えられた。EUは、様々な動物種の乳に関する新たなCXLに対して保留を表明した。したがって、乳に関して、EUのMRLは0.002 mg/kgのLOQで維持される必要がある。その他の作物に関して、新たなCXLはEUにより支持された。したがって、これらのCXLは、EUの評価対象物質に適合するように再度計算した後に、EUにおいて受け入れる必要がある。
・フルトリアホール: 無効とされたCXLは、十分なデータの裏付けがあり、摂取懸念が特定されない新たなCXLに置き換えられた。EUはこれらの新たなCXLを支持したため、EUのMRLの法律において施行するよう勧告された。
・アフィドピロペン: 無効とされたCXLは全て新たなCXLに置き換えられたが、これらのCXLに関して、EUレベルで利用可能な毒性学的データがなく、EUによるレビューの結果がまだでていないため、EUは保留を表明した。新たなCXLと現行のEUのMRLがLOQで設定されている製品に関して、EUのMRLは維持される必要がある。新たなCXLがLOQよりも大きいレベルで設定されている製品(つまり、卵を含む家きん製品)に関して、アフィドピロペンに関するEUの毒性学的評価の結果を待って、新たなCXLの施行に関する決定を延期する必要がある。
　本報告書の第2部は、有効成分ピラスルホトール、ピラジフルミド、スピロピジオン及びテトラニリプロールに関連して、2021年、JMPRにより評価された毒性学的データを評価するよう欧州委員会が要請したことに対応するために作成された。これらの有効成分のいずれも、以前にEUレベルで評価されたことはなく、したがって、これらの有効成分、及びこれらの有効成分の食品作物への施用後に食品中に予想される、又は飼料から移行して動物由来の食品中に予想される関連代謝物に対して、合意が取れた毒性学的参照値は設定されていない。この評価の目的は、これらの4種類の有効成分に関してCCPR会合において表明されたEUの保留を解除することが可能かどうか、及びその結果として、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005における施行を妨げるようなその他の項目をEUが特定しない場合、CCPR53及びCCPR54により設定されたCXLはEUの法律において受入れ可能かどうかを決定するために助言を行うことである。
　EFSAは、毒性学的データはEU基準(欧州委員会規則(EU) No 283/2013及び関連するガイダンス文書)と整合性が取れているか、及びJMPRが設定したTRVに関して結論するのに十分かどうかに関して、これらの4種類の有効成分に関するJMPRの報告書及びモノグラフを精査した。
　EFSAは、提出された情報は包括的であり、多くの試験結果をまとめた詳細な集計結果に裏付けられていることを認めている。しかしながら、JMPRのモノグラフにおける詳細のレベルは、EUのピアレビュー用に起草された報告書において通常利用可能な詳細のレベルと全く同等というわけではなく、EFSAは、元のバックグラウンド研究を入手できない。必要とされる詳細のレベルは、研究の妥当性と信頼性を評価し、結果及び結論の独立したレビューの実施を可能にする必要がある。そのような詳細情報は、この指令におけるいくつかのデータの評価のために必要である。結論の背後にある根拠が詳細にされていない箇所(免疫毒性に関連する結論の概要の欠落等)にも問題が特定された。
　データが利用できない(代謝物の評価に用いられたリードアクロス及び定量的構造活性相関(QSAR)分析等)、又はサマリーが簡潔すぎる(遺伝毒性試験)等、特に重要な研究に関して十分詳細になっていない場合に重大な問題が特定された。
　遺伝毒性試験の結果は、批判的なレビューが可能になるよう十分詳細な状態で提示されていない。特に試験結果が曖昧な場合に、この点は独立した解釈にとって重大であると考えられた。これに基づき、4種類の有効成分の遺伝毒性の可能性を結論できなかった。TRVの導出において遺伝毒性は重大なエンドポイントであると考え、EFSAは、当該4有効成分に関してJMPRが導出した許容一日摂取量(ADI)及び急性参照用量(ARfD)に関して結論する立場になく、EUのリスク評価にこれらのADI/ARfDを用いることを推奨しない。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8693
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