食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06260060535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、ビスフェノールAに関する中間ポジションペーパー第5草案(TOX/2024/13)を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2024年3月13日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 英国毒性委員会(COT)は2024年3月13日、ビスフェノールAに関する中間ポジションペーパー第5草案(TOX/2024/13)を公表した。概要は以下のとおり。 はじめに 2023年4月、欧州食品安全機関(EFSA)の食品接触材料、酵素および加工助剤に関するパネル(CEP)は、ビスフェノールA(BPA)の新たな耐容一日摂取量(TDI)として0.2 ng/kg体重/日を設定した。EFSAとの見解の相違を受け、ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR)は2023年にBPAの完全な評価(full assessment)を発表し、TDIを0.2μg/kg体重/日(200 ng/kg体重/日に相当)とした。 EFSAの意見書に関する議論を経て、COTによる暫定見解表明草案が、2023年5月、9月、10月の委員会に提出された。12月の会議でのBfR評価書の公表と議論、および政策担当者との内部議論を経て、更新された草案が提出された。中間ポジションペーパー草案は、2024年2月の会議でさらに提示された。 2024年2月の会議で、委員会はBfRのTDIを採用することに同意した。したがって、下に示す中間見解声明書(訳注 TOX/2024/13の附属書A)は、COTの結論を反映し、その結論を裏付けるさらなる詳細を含むように更新された(重要な変更/追加は緑色で強調表示されている)。 本委員会の見解が求められる質問 1.委員は、この中間声明書案についてコメントはあるか？ 2.委員会は、さらに何かコメントはあるか？ TOX/2024/13の附属書A 序論と背景(略) EFSAの2023年評価書(抜粋) (※訳注1) EFSAの新たなTDI(訳注 0.2 ng/kg体重/日)は、意見書草案で提案された0.04 ng/kg体重/日の水準よりも高いが、2015年にEFSAが実施したばく露評価に基づけば、すべての年齢層の平均的な消費者および高水準の消費者は、新たなTDIを2～3桁上回る可能性がある。 BfRの2023年評価書(抜粋) (※訳注2) BfRは、雄性生殖器系への影響(精子の数や運動性の減少、精巣組織学的変化など)を最も感度の高いエンドポイントと考え、ラットを用いた2つの試験で観察された精子数の減少に基づいてTDIを導出した。これら2つの試験についてBMD(ベンチマークドーズ)モデリングによる用量反応解析を行った結果、BMDL10 (訳注 有害影響の発現率10%をもたらすベンチマークレスポンスの95%信頼区間の下限値)は26 μg/kg体重/日、NOAEL(無毒性量)は50 μg/kg体重/日と求められた。 COTの見解 EFSAの最終意見書と、欧州医薬品庁(EMA)およびBfRによる見解の相違は、2023年5月のCOTの会議で議論された。COTは、EMAとBfRが提起した科学的問題が、公開協議と5月の会議でCOTが強調した懸念およびコメントと一致していることに留意した。 委員会は、健康影響に基づく指標値(HBGV)の導出のためのPOD(point of departure)を導き出すためにどのようにエビデンスが統合されたかに関して、EFSAの意見書における透明性が欠如していると考えた。 EFSAは、研究とその後のデータ評価の取り込みを特定の期間に制限するという所定のプロトコルを利用した。委員会は、その規模の大きさから、BPAに関するデータベースをすべて評価することは不可能であり、他の研究にも同様に不確実性があることを認識したが、BPAについてはより広範なデータセットが利用可能であり、関連するエンドポイントの選択だけでなく、HED(ヒト等価用量)因子の導出に関する評価においても考慮されるべきであったと判断した。委員会はさらに、中間エンドポイントがHBGVの導出に十分な頑健性を持つかどうかについて疑問を呈し、特にTh17細胞(訳注 インターロイキン17を産生する炎症性ヘルパーT細胞の一種)の割合の増加が、新しいHBGVの導出に適用される科学的に適切で頑健な中間エンドポイントであるというEFSAの評価には同意しなかった。当該エンドポイントに関する不確実性を考慮すると、HBGVの根拠となる、より一層信頼性が高く適切なエンドポイントを導き出すために、より広範なデータセットに対して、より強固なエビデンスの重み付け手法とエビデンスの統合を適用すべきであった。 BfRによる雄性生殖エンドポイント、すなわち精子の数と運動性の使用は、COTの以前の評価で用いられた重要なエンドポイントと一致していた。COTは、BfRがTDIの導出にかなりのレベルの保守性を加えたことに同意したが、全体的な評価では全面的な保守性は回避されていると判断した。 EFSAは2015年に、暫定TDI(t-TDI)とばく露推定値を比較し、食事性ばく露による健康への懸念はいずれの年齢層にもなく、総ばく露(aggregate exposure)による健康への懸念は低いと結論した。今回の意見書では、EFSAは、ばく露評価を行うことを明確には求められていなかったため、2015年のばく露評価を使用した。したがって、EFSAは、使用されたデータは消費者の現在のばく露を正確に反映していない可能性があることを指摘した。BfRとCOTはともに、この手法における不確実性を認めたため、BfRは評価においてばく露評価を行わず、COTは消費者に対する潜在的なリスクを完全に評価するために更新された汚染レベル(occurrence level)の重要性を強調した。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06260061535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会（COT） |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Fifth%20Draft%20Interim%20Position%20Statement%20on%20Bisphenol%20A |
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