食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06110341149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分エンドスルファンに対する最大残留基準値(MRL)の的を絞ったレビューに関する理由を付した意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2023年7月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06110340149) EUレベルで設定されたTRV、及びJMPRにより設定されたTRVの品質が評価され、これらのTRVを導出するために使用された毒性学的試験が現行の基準に基づき評価された。重要な問題が特定されたため、加盟国の専門家らによる協議が実施された。毒性学的データセットの制約を考慮し、専門家らは、エンドスルファンに対するTRVは確証がとれないと結論した。さらに、遺伝毒性の可能性の評価の結論が出ていないため、追加の不確実係数の使用を含む、改正TRVの導出ができない。したがって、1999年に導出されたEUの許容一日摂取量(ADI)及びJMPRのADI並びにJMPRの緊急参照用量(ARfD)は現行の科学的基準に適合しない。それゆえに、EFSAは、リスク管理者はこれらのTRVを撤回する必要があるかどうかを議論するよう勧告した。 頑健なTRVを導出するための要件である毒性学的評価を確定するために以下のデータが必要である。 ・エンドスルファンの遺伝毒性の可能性に関し結論するための完全な遺伝毒性バッテリー試験 ・最新の公開文献の検索 ・欧州化学品庁(ECHA)/EFSAガイダンス(ECHA and EFSA, 2018)に準拠した内分泌かく乱物質(ED)評価を実施するための追加の毒性学的データ ・重要な試験において使用された動物種とヒト由来の材料(human material)に関する種間比較in vitro代謝試験 ・発達神経毒性(DNT)試験 ・毒性学的試験の裏付けのために使用した飼料、体液と組織、大気及び追加のマトリックスにおいて使用した分析法の妥当性評価 ・可能な場合、農薬原体の規格中に存在する可能性がある、及びエンドスルファンを施用した作物中に存在する可能性がある不純物の毒性学的関連性の評価 ・毒性学的データパッケージの完全な再評価及び経済協力開発機構(OECD)のガイドラインに準拠した試験とその結果に関する詳細の報告 CXL及びEUのMRLが十分に実証されている作物を検討し、残留農薬摂取量算出モデル改訂版3.1(PRIMo 3.1)を使用し慢性及び急性ばく露の計算が実施された。一方、取り消され、又は実証されていないMRL、並びに今回のレビューでGAPが報告されなかったその他の全作物に関して適切なLOQ又はMRL案まで引き下げるよう勧告された。 EUのTRVと比較し、超過は観察されず、慢性ばく露の最高値はADIの63 %(オランダ 幼児)、急性ばく露の最高値はARfDの31 %であった(茶)。しかしながら、EFSAは、毒性学的評価がエンドスルファンに関する利用可能な毒性学的試験が不十分であることを示しているため、また、EUのTRVが現在の科学的基準を満たしていないことを考慮し、指標的なリスク評価は確定できず、本レビューで提示された結果はあくまでも参考であることを強調した。 エンドスルファンに関して利用可能な毒性学的試験が不十分であると特定されたため、下表中に記載されたEUの現行のMRL/CXLいずれも、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005附属書IIに収載することを推奨しない。TRVを撤回する決定を行う場合、EFSAは、リスク管理者に対し、EU規則において現在施行されている全てのMRLを各々のLOQまで引き下げる必要があるかどうかを議論するよう勧告した。 MRLの表は以下のとおり(抜粋) 品名 現行MRL mg/kg MRL改正案 mg/kg 大豆 0.5 LOQ コットンシード 0.3 0.3又はLOQ |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8114 |
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