食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06110311149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、フェナリモルに対する最大残留基準値(MRL)の的を絞ったレビューに関する理由を付した意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2023年7月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06110310149) (以前承認された用途又はCXLに基づき)フェナリモルに対し設定された現行の全MRLの由来が調査され、十分に実証されなかったMRLのリストが特定された(さくらんぼ、もも、生食及びワイン用ぶどう等に関するCXL又はインポートトレランス。あんず、いちご等に関するEUのMRL)。これらの作物のいずれに関しても代替(fall-back)MRLは特定されなかった。さらに、仁果類、きゅうり等に関する現行のMRLを維持する必要があるか、又はLOQまで引き下げる必要があるかを決定するためにリスク管理者のさらなる議論が必要である。 EUレベルで設定されたTRV、及びJMPRにより確立されたTRVの品質が評価され、これらのTRVを導出するために使用された毒性学的試験が現行の基準に基づき評価された。重要な問題が特定されたため、加盟国の専門家らによる協議が実施された。利用可能なデータではフェナリモルの遺伝毒性の可能性を排除するために十分なエビデンスが入手できず、利用可能なデータは現行基準に比較し不十分であり、不確実係数が確立できないため、専門家らは、フェナリモルに対するTRVは裏付けがとれないと結論した。したがって、1996年に導出された許容一日摂取量(ADI)及び2001年に導出された急性参照用量(ARfD)は現行の科学的基準に適合しない。それゆえに、EFSAは、リスク管理者はこれらのTRVを撤回する必要があるかどうかを議論するよう勧告した。 頑健なTRVを導出するための要件である毒性学的評価を確定するために以下のデータが必要である。 ・毒性学的試験の裏付けのために使用した飼料、体液と組織、大気及び追加のマトリックスにおいて使用した分析法の妥当性評価 ・可能な場合、農薬原体の規格に潜在的に存在し、フェナリモルを施用した作物中に存在する未知の不純物の毒性学的関連性の評価 ・重要な試験に使用された動物種及びヒト由来の材料(human material)に関する種間の比較in vitro 代謝試験 ・フェナリモルの遺伝毒性の可能性に関し結論するための追加試験 ・フェナリモルの神経毒性及び免疫毒性の可能性に関する調査 ・内分泌かく乱性の評価を確定するための追加の毒性学的データ ・公開文献の更新検索 ・毒性学的データパッケージの完全な再評価、及び現行基準に準拠した試験と結果に関する詳細の報告 CXL及びEUのMRLが十分に実証されている作物を検討し、残留農薬摂取量算出モデル改訂版3.1(PRIMo 3.1)を使用し慢性及び急性ばく露の計算が実施された。一方、取り消され、又は実証されていないMRL、並びに今回のレビューでGAPが報告されなかったその他の全作物に関して適切なLOQまで引き下げるよう勧告された。 現行のEUのTRVと比較し、超過は観察されず、慢性ばく露の最高値はADIの14 %(オランダ 幼児)、急性ばく露の最高値はARfDの76 %であった(メロン)。しかしながら、EFSAは、毒性学的評価がフェナリモルに関する利用可能な毒性学的試験が不十分であり懸念があることを示したため、また、EUのTRVが現在の科学的基準を満たしていないことを考慮し、リスク評価は確定できず、本レビューで提示された結果は指標的なものに留まることを強調した。 フェナリモルの毒性学的研究の不備が指摘されたため、下表中に記載されたEUの現行のMRL/CXLいずれも、欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005附属書IIに収載することを推奨しないと結論された。EFSAは、もしTRVを撤回する決定が行われる場合、リスク管理者はEU規則において現在施行されている全てのMRLを各々のLOQまで引き下げる必要があるかどうか議論すべきである。 MRLの表は以下のとおり(抜粋) 品名 現行MRL mg/kg MRL改正案 mg/kg 仁果類 0.1 0.1又はLOQ 本インポートトレランスが基づくGAPが原産国において現在でも認可されているのか確認されていない。現行のMRLを引き下げる必要があるかどうかを決定するため、リスク管理者の議論が必要である。 あんず 0.5 LOQ 現行のMRLは実証されていない。したがって、MRLはLOQまで引き下げる必要がある。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8113 |
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