食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06080521149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)は、遺伝子組換えトウモロコシBt11×MIR162×MIR604×MON 89034×5307×GA21及び下位掛け合わせ30系統の食品及び飼料用途に対する評価に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2023年6月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06080520149) 申請EFSA-GMO-DE-2018-149において、以前に実施された単一イベント6系統(Bt11、MIR162、MIR604、MON 89034、5307、GA21)の評価、及び、下位掛け合わせ27系統の評価が、6イベント･スタックト･ウモロコシ及び下位掛け合わせ30系統の評価の基盤となった。以前の評価において、GMOは安全性上の懸念を特定していない。GMOパネルによる以前の科学的意見書公表以降、単一イベント・トウモロコシ6系統に関する安全性上の問題は、最新のバイオインフォマティクス解析からは特定されず、申請者からの報告もない。依って、GMOパネルは、単一トウモロコシ･イベントの安全性に関する以前の結論は引き続き有効であると見なす。GMOパネルは、申請者がトウモロコシMIR162と関連する特許の存在をEFSAに通知していなかったことに留意する。当該特許は、公開協議において独自に確認され、GMOパネルは評価を実施したが、安全性上の懸念は特定されなかった。GMOパネルは、申請者は、関連する可能性のある科学的情報をEFSAに適時に提供することを保証し、申請の処理を支援すべきであると考える。 6イベント･スタック･トウモロコシのリスク評価には、挿入DNAの分子特性決定、及び、タンパク質発現解析が含まれる。農学的特性、表現型特性、成分組成特性の比較分析が評価され、潜在的毒性、アレルゲン性、栄養特性に関し、新たに発現するタンパク質及び食品・飼料の安全性が評価された。また、環境への影響及び市販後環境モニタリング(PMEM)計画も評価された。分子特性決定データから、6イベント･スタック･トウモロコシにおいて統合されたBt11、MIR162、MIR604、MON 89034、5307、GA21の各イベントは、その完全性を保持していることが確証された。タンパク質発現解析の結果から、新たに発現するタンパク質のレベルは、6イベント･スタック･トウモロコシ、及び、単一イベントと同程度であることが示された。 試験材料の選択、野外試験場及び関連する管理慣行、野外試験全体の質の指標となる農学的-表現型の特性決定を考慮し、GMOパネルは、野外試験は比較分析を適切に証拠立てると結論した。農学的・表現型特性及び穀粒・飼料の組成成分に関する比較分析では、中性デタージェント線維(neutral detergent fibre(NDF)、リグニン、ヘミセルロース、セルロースを指す)、ステアリン酸(C18：0)、フェルラ酸、p-クマル酸において検出された変化を除き、6イベント･スタック･トウモロコシと非GMコンパレータ(以下、コンパレータ)の間に更なる評価を要とする差異はないことが確認された。差異が特定された変化は、食品/飼料の安全性に関して更に評価された結果、懸念は提起されなかった。分子特性決定、比較分析、毒性学的･アレルゲン性･栄養学的評価の結果から、単一トウモロコシ･イベントの組み合わせ、及び、6イベント･スタック･トウモロコシ内において新たに発現するタンパク質の組み合わせは、食品・飼料の安全性上の懸念、及び、栄養学上の懸念を提起しないことが示された。GMOパネルは、6イベント･スタック･トウモロコシは、コンパレーター及び選抜された市販の非GMトウモロコシ参照栽培品種(以下、非GM参照栽培品種)と同等に安全であると結論する。組み合わされたイベント及びそれらイベントの潜在的相互作用、比較分析の結果、ばく露経路及びばく露量を考慮し、GMOパネルは、発芽可能なGMトウモロコシ穀粒が偶発的に環境に放出されても、6イベント･スタック･トウモロコシは安全性上の懸念を提起しないと結論する。 評価済み下位掛け合わせ系統に対して新たな安全性上の懸念は特定されず、更に、安全性に関する当初の結論の変更につながる新たなデータも確認されなかったため、GMOパネルは、これらのトウモロコシの下位掛け合わせ系統に関する以前の結論は引き続き有効であると見なす。申請EFSA-GMO-DE-2018-149の対象範囲に含まれる残りの下位掛け合わせ系統に関しては、トウモロコシBt11×MIR162×MON 89034×GA21及びトウモロコシBt11×MIR162×MON 89034の実験データが提供された。GMOパネルは、これらの下位掛け合わせ系統に含まれるイベント間の相互作用の可能性を評価し、これらの下位掛け合わせ系統は安全性上の懸念を提起しないと結論する。依って、これらの下位掛け合わせ系統は、単一イベント、評価済み下位掛け合わせ系統、6イベント･スタック･トウモロコシと同等に安全であると予想される。 6イベント･スタック･トウモロコシ及び下位掛け合わせ30系統に由来する食品･飼料に関する安全性上の懸念がないことから、GMOパネルはこれらの製品の市販後モニタリングは必要ないと判断する。PMEM計画及びその報告間隔は、6イベント･スタック･トウモロコシ及び下位掛け合わせ30系統の意図された用途に則している。 GMOパネルは、6イベント･スタック･トウモロコシ及び下位掛け合わせ30系統は、本申請記載のとおり、ヒトの健康･動物衛生･環境への潜在的影響に関し、コンパレーター及び選抜された非GM参照栽培品種と同等に安全であると結論する。 (訳注) コンパレーター: EFSAの評価書におけるcomparator(s)とは、評価対象となるGMOイベントと可能な限り近い遺伝的背景を有し、GMO栽培条件と同等の条件にて栽培され、以下のEFSAのガイドラインの規定を満たす特定の栽培品種(群)を指す。 Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2149 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8011 |
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