食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05520490105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、家畜豚系統において初めてとなる意図的ゲノム改変の、ヒト用の食品及び将来的な治療用途の両方での承認を公表 |
| 資料日付 | 2020年12月14日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は12月14日、家畜豚系統において初めてとなる意図的ゲノム改変の、ヒト用の食品及び将来的な治療用途の両方での承認を公表した。概要は以下のとおり。 本日FDAは、食品又はヒトの治療に使用される可能性のある、GalSafe豚と呼ばれる家畜豚1系統における意図的ゲノム改変(intentional genomic alteration、IGA)について、初めての承認を行った。これは、FDAがヒトの食品消費と将来的な治療用途の供給源の両方について承認した動物における最初のIGAである。当該GalSafe豚でのIGAは、豚の細胞表面のα-gal(アルファ-ガル)糖を除去することを目的としている。α-gal症候群(AGS)の人々は、レッドミート(牛肉、豚肉及び子羊肉等)に含まれるα-gal糖に対して軽度から重度のアレルギー反応を示す可能性がある。 GalSafe豚は、検出可能なα-gal糖を含まないヒト用医療製品を製造するための、ブタ由来の材料の供給源となる可能性がある。例えば、GalSafe豚は、検出可能なα-gal糖を含まない、抗凝血剤ヘパリン等の医療製品の供給源として使用できる可能性がある。α-gal糖が患者の拒絶反応の一因であると考えられているため、GalSafe豚の組織及び臓器は、異種移植を受けた患者の免疫拒絶反応の問題に対処できる可能性がある。 FDAは評価の一環として、当該動物及びその動物由来の肉を喫食する人々に対するIGAの安全性、並びに豚細胞上のα-gal糖を除去する能力のために、当該IGAを市場に出す製品開発者の意図とともに評価した。FDAは、GalSafe豚由来の食品は一般の人々が安全に喫食可能であると判断した。FDAの評価では、複数世代に渡りGalSafe豚に検出可能なレベルのα-gal糖がないことを示すデータの評価を通じて、IGAの有効性を確保することにも焦点が当てられた。 FDAは評価の一環として、GalSafe豚でのIGAの承認が米国の環境に与える潜在的な影響を分析し、従来の豚よりも大きくないと判断した。 GalSafe豚が飼育される条件は、従来の養豚場の豚よりもはるかに厳しいものである。更に、GalSafe豚については、適切に管理された商業的な豚の飼養で予想される以上の動物の安全性の懸念は認められなかった。 FDAはまた、当該IGAについて、GalSafe豚の体中又は表面でヒトの健康に懸念のある薬剤耐性菌の出現又は選抜を促進するリスクを評価した。 FDAは、微生物による食品の安全性リスクは低く、また食品供給に参入するGalSafe豚の数が少ないこと、及び薬剤耐性の継続的な監視等によってリスクが低減されていると結論付けた。 当該製品開発者のFDAへの申請には、食物アレルギーの排除又は予防に関するデータが含まれていなかったため、FDAの評価過程では、ほ乳類由来のレッドミート及びその他の製品に対する、最近特定された種類の食物アレルギーであるα-gal症候群の患者に特化した食品安全評価は行なわなかった。米国では、マダニ(Lone Star tick)に咬まれたヒトの体内にα-gal糖が到達したときに、その病状が最も頻繁に開始する。一部の人々では、これが免疫系の反応の引き金となり、後にレッドミート中に含まれるα-gal糖に対して軽度から重度のアレルギー反応を引き起こす。 これらの豚は、ヒト被験者への移植(transplantation or implantation)のための異種移植製品としての使用については評価されていないことに注意することが重要である。このようなヒト用医療製品の開発者は、これらの製品をヒトの医療において使用する前に、まずFDAに申請書を提出し、FDAから承認を得る必要がある。 当該製品開発者は、最初はスーパーマーケットではなく、通信販売でGalSafe豚の肉を販売する予定であると述べた。 FDAは、Revivicor社に対し、GalSafe豚での当該IGAを承認した。 GalSafe豚の情報公開概要は、以下のURLから入手可能。 https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/10168 |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-intentional-genomic-alteration-line-domestic-pigs-both-human-food |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。