食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05460220305
タイトル 欧州連合(EU)、カルベタミド等7有効成分の被代替物質の候補リストへの収載を公表
資料日付 2020年9月17日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は9月17日、カルベタミド(carbetamide)等7有効成分の被代替物質の候補(※訳注1)リストへの収載に関する欧州委員会施行規則(EU) 2015/408の改正を官報(PDF版2ページ)で公表した。
 規則(EU) 2015/408は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II第4項に規定された被代替物質の候補として考えられる基準を満たす有効成分のリストを設定した。
 規則(EU) 2015/408は、2013年1月31日以前に認可された有効成分に関する情報を評価した試験を基準にした。一貫性及び平等な取扱いのため、規則(EC) No 1107/2009第80条第1項に基づく経過的規則に従って認可された他の有効物質で、同規則付属書II 第4項で定められた基準を満たすものを規則(EU) 2015/408に含めることにより、被代替物質の候補リストを更新することが適切である。
 カルベタミド、フルロクロリドン(flurochloridone)、ハロスルフロンメチル(halosulfuron-methyl)及びイプコナゾール(ipconazole)は規則(EC) No 1107/2009第80条第1項に基づき認可されたが、その時点で同規則附属書II第4項の基準を満たさなかったため、被代替物質の候補リストに収載されなかった。欧州化学品庁(ECHA)のリスク評価委員会は最近の意見書において、これら4物質は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008の規定に従って生殖毒性のカテゴリー1Bに分類されるべきであると結論した。この評価の観点から、上記4物質は同規則附属書II第4項第6号(※訳注2)に規定される基準を満たすと考えられる。
 エマメクチン(emamectin)、ガンマシハロトリン(gamma-cyhalothrin)及びテンボトリオン(tembotrione)は、規則(EU) 2015/408の基準である試験において検討される物質の認可の最終日である2013年1月31日時点で認可されていなかったため、被代替物質の候補リストの設定に関して考慮されなかった。
 しかしながら欧州食品安全機関(EFSA)は、エマメクチン及びテンボトリオンの認可に先だって、これらの物質は、各々の許容一日摂取量(ADI)及び許容作業者ばく露量(AOEL)が認可された大半の有効成分の参照値よりも著しく低いため、同規則附属書II第4項第1号に規定される基準(※訳注3)を満たすと結論付けていた。
 EFSAはまた、ガンマシハロトリンは許容作業者ばく露量及び急性参照用量(ARfD)が認可された大半の有効成分の参照値よりも著しく低いため、同規則附属書II第4項第1号に規定される基準を満たすと結論付けている。
 これらの評価を適切に考慮し、欧州委員会施行規則(EU) 2015/408を改正すべきである。
以上の観点及び経過から、欧州委員会施行規則(EU)2020/1295を採択する。
第1条 欧州委員会施行規則(EU) 2015/408附属書を改正し、以下の有効成分を追加する。
カルベタミド、エマメクチン、フルロクロリドン、ガンマシハロトリン、ハロスルフロンメチル、イプコナゾール、テンボトリオン
(※訳注1)被代替物質 特定の特性(訳注:有害影響)を持つ有効成分を含む植物保護製剤(PPP)に関して、EU諸国は、これらの有効成分が他の適切な解決策(化学的および非化学的)で代替できるかどうかを評価することが求められている。
欧州委員会施行規則(EU) 2015/408に被代替候補リストが設定されている。以下のURLから関連情報が参照可能
http://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu04270150305
(※訳注2)第4項第6号 生殖カテゴリーで1A又は1Bに分類されるもの
(※訳注3)第4項第1号 許容一日摂取量(ADI)、急性参照用量(ARfD)又は許容作業者ばく露量(AOEL)が有効成分/用途のグループ内で認可されている大半の物質よりも著しく低いもの
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) -
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1295&from=EN
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