食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02840850188 |
| タイトル | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)、Aspergillus niger LFS-54株由来のリパーゼをパン等の製造に使用することを目的とする認可申請について意見書を提出 |
| 資料日付 | 2009年3月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA)は、遺伝子組換えAspergillus nigerLFS-54株由来のリパーゼをビスケット、菓子パン、菓子、パン(フランスの伝統的パンを除く)及び特殊パン製造に使用することを目的とする認可申請について競争・消費・不正抑止総局(DGCCRF)から諮問を受け、2008年12月22日付けで意見書を提出した。 ラットの14日間経口亜急性毒性試験では、当該物質は最大投与量においても、臨床所見が観察されなかった。またラットの90日間経口亜慢性毒性試験では最大投与量で雄2 ,100mg/kg体重/日及び雌で2 ,300mg/kg体重/日のNOAELを得た。90日間亜慢性毒性から得たNOAELを当該リパーゼの最大推定摂取量で除した計算により求めた安全に関する比率は10 ,667である。 エームス試験では酵素製剤の存在下でも復帰突然変異体数の増加は見られず、変異原性はないと判断された。ヒトの培養リンパ細胞を使った染色体異常試験でも酵素製剤のクラストゲン影響は確認できなかった。 副次的な酵素活性は2種類存在するが非常に低く、濃縮酵素製剤でしか検出できないほどで消費者にリスクをもたらすとは考えられず、さらに申請の応用方法では技術的にこれらが健康被害を生じたり、干渉したりすることはないと考えられる。 生産株不活化に使用する溶液に含まれるメチルパラベンやエチルパラベンの用量は、ADIの10mg/kg体重/日と比較して1.19μg/kg体重/日と十分に低いので消費者にリスクをもたらすものでない。ADIに対する安全マージンは8 ,400である。 当該酵素のアレルギー性をFAO/WHOの評価法で確認したが、当該リパーゼにアレルギー性はないと結論した。当該酵素とアレルゲンとの間に配列相同性はない。 よってAFSSAは、申請者の申請した使用条件であれば遺伝子組換えAspergillus niger LFS-54株由来のリパーゼをビスケット、菓子パン、菓子、パン(フランスの伝統的パンを除く)及び特殊パン製造に使用しても消費者の健康リスクがないと思量し、肯定的意見を付している。 2008年10月27日付AFSSA意見書も参照のこと。以下のURLから入手可能： http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2008sa0198b.pdf |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | フランス |
| 情報源（公的機関） | フランス食品衛生安全庁（AFSSA） |
| 情報源（報道） | フランス食品衛生安全庁(AFSSA) |
| URL | http://www.afssa.fr/Documents/BIOT2008sa0378.pdf |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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