食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu02770060149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、一般向け食品等に添加するビタミンK2及び食品添加用ビタミンKとしてのビタミンK2に関する科学的意見書を公表
資料日付 2008年11月14日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は11月14日、一般向け食品等に添加するビタミンK2及び食品添加用ビタミンKとしてのビタミンK2に関する科学的意見書(31ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
1. EFSAは、「食品の栄養成分として添加するビタミンKとしてのビタミンK2」の安全性評価を行い、「特定栄養目的の食品及び一般向け食品(サプリメントを含む)に添加するビタミンK2の安全性及び生物学的利用能」の検討に基づいた科学的意見を提供するよう欧州委員会(EC)から要請を受けた。天然のビタミンKの形態には、ビタミンK1(フィロキノン)及びビタミンK2(メナキノン)がある。申請者は、ビタミンK2含有オイルの形態でメナキノンの販売を求めており、メナキノンはグラム陽性菌であるBacillus subtilis natto (納豆菌)で分離大豆たん白質及びコーンスターチを発酵させて製造する。当該K2含有オイルが含有するビタミンK2の主成分はメナキノン‐7 (MK-7)で、メナキノン‐6 (MK-6)が少量含まれる。
2. 0mg、20mg、100mg及び500mg/kg体重/日の当該K2を含有するオイルのラットを用いた1年間経口投与試験の結果に基づくと、投与された全雄ラットのプロトロンビン時間(PT)(訳注:血液の凝固に関する試験結果)の有意な上昇は有害影響である可能性があり、EFSAの科学パネル(NDAパネル)は、最小毒性量 (LOAEL)を20 mg/kg体重/日とした。
3. ヒト介入試験の結果で、成人に対して6μg/kg体重/日、小児に対して1.5μg/kg体重/日の各用量までは、血液凝固に対するMK-7の有害影響は報告されなかったが、これらのヒト介入試験はビタミンK2の安全性を評価するためにデザインされたものではないことにNDAパネルは留意する。申請者が提案している使用量に起因するMK-7の(保守的な仮定に基づいた)推定平均摂取量は36μg/日(成人女性)~54μg/日(十歳代の男性)の範囲であった。高摂取量の範囲は75.0μg/日(小児)~115μg/日(十歳代の男性)であった。推定最高摂取量は小児の97.5パーセンタイルで5.4μg/kg体重/日であった。
4. 小児の97.5パーセンタイルの推定最高摂取量(5.4μg/kg体重/日)及びラット試験から得たLOAEL (20 mg/kg体重)によって算出した安全マージンは3700である。当該推定摂取量はかなり保守的であるため、安全マージンに余裕を与えている。5.4μg/kg体重/日の保守的な推定摂取量は、ヒト試験における小児の血液凝固パラメータに作用しない用量の3.6倍高く、成人の血液凝固パラメータに作用しない用量の6μg/kg体重/日をわずかに下回るものである。
5. NDAパネルは、本意見書で評価したビタミンK2含有オイル由来のビタミンK2 (メナキノン)はビタミンKとして生物学的利用能を有すると結論した。また、NDAパネルは、ベビーフード及び乳児用調製乳を除く一般向け食品(サプリメントを含む)並びに特定栄養目的の食品に、メナキノンの豊富な、提出された規格に適合した食用油を申請された濃度で使用することに安全上の懸念はないと結論づけた。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/nda_op_ej822_vit_k2_en.pdf?ssbinary=true

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。