食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu02770060149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、一般向け食品等に添加するビタミンK2及び食品添加用ビタミンKとしてのビタミンK2に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2008年11月14日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月14日、一般向け食品等に添加するビタミンK2及び食品添加用ビタミンKとしてのビタミンK2に関する科学的意見書(31ページ)を公表した。概要は以下のとおり。 1. EFSAは、「食品の栄養成分として添加するビタミンKとしてのビタミンK2」の安全性評価を行い、「特定栄養目的の食品及び一般向け食品(サプリメントを含む)に添加するビタミンK2の安全性及び生物学的利用能」の検討に基づいた科学的意見を提供するよう欧州委員会(EC)から要請を受けた。天然のビタミンKの形態には、ビタミンK1(フィロキノン)及びビタミンK2(メナキノン)がある。申請者は、ビタミンK2含有オイルの形態でメナキノンの販売を求めており、メナキノンはグラム陽性菌であるBacillus subtilis natto (納豆菌)で分離大豆たん白質及びコーンスターチを発酵させて製造する。当該K2含有オイルが含有するビタミンK2の主成分はメナキノン‐7 (MK-7)で、メナキノン‐6 (MK-6)が少量含まれる。 2. 0mg、20mg、100mg及び500mg/kg体重/日の当該K2を含有するオイルのラットを用いた1年間経口投与試験の結果に基づくと、投与された全雄ラットのプロトロンビン時間(PT)(訳注：血液の凝固に関する試験結果)の有意な上昇は有害影響である可能性があり、EFSAの科学パネル(NDAパネル)は、最小毒性量 (LOAEL)を20 mg/kg体重/日とした。 3. ヒト介入試験の結果で、成人に対して6μg/kg体重/日、小児に対して1.5μg/kg体重/日の各用量までは、血液凝固に対するMK-7の有害影響は報告されなかったが、これらのヒト介入試験はビタミンK2の安全性を評価するためにデザインされたものではないことにNDAパネルは留意する。申請者が提案している使用量に起因するMK-7の(保守的な仮定に基づいた)推定平均摂取量は36μg/日(成人女性)～54μg/日(十歳代の男性)の範囲であった。高摂取量の範囲は75.0μg/日(小児)～115μg/日(十歳代の男性)であった。推定最高摂取量は小児の97.5パーセンタイルで5.4μg/kg体重/日であった。 4. 小児の97.5パーセンタイルの推定最高摂取量(5.4μg/kg体重/日)及びラット試験から得たLOAEL (20 mg/kg体重)によって算出した安全マージンは3700である。当該推定摂取量はかなり保守的であるため、安全マージンに余裕を与えている。5.4μg/kg体重/日の保守的な推定摂取量は、ヒト試験における小児の血液凝固パラメータに作用しない用量の3.6倍高く、成人の血液凝固パラメータに作用しない用量の6μg/kg体重/日をわずかに下回るものである。 5. NDAパネルは、本意見書で評価したビタミンK2含有オイル由来のビタミンK2 (メナキノン)はビタミンKとして生物学的利用能を有すると結論した。また、NDAパネルは、ベビーフード及び乳児用調製乳を除く一般向け食品(サプリメントを含む)並びに特定栄養目的の食品に、メナキノンの豊富な、提出された規格に適合した食用油を申請された濃度で使用することに安全上の懸念はないと結論づけた。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/nda_op_ej822_vit_k2_en.pdf?ssbinary=true |