食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06760100535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、ビスフェノールA(BPA)に関するCOTポジションペーパーへの補足声明書を公表【1/3】 (1/4) |
| 資料日付 | 2026年7月6日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 1 / 4 ページ目です) 英国毒性委員会(COT)は7月6日、ビスフェノールA(BPA)に関するCOTポジションペーパーへの補足声明書を公表した。概要は以下のとおり。【1/3】 はじめに ビスフェノールA(BPA)は、ポリカーボネート(PC)、エポキシ樹脂、その他の高分子材料及び特定の紙製品(感熱紙)の製造においてモノマーとして使用されている。2018年9月には、乳児及び幼児向けの食品接触材料(FCM)に使用されるコーティング及びワニスへのBPAの使用が禁止された。しかし、欧州連合(EU)及び英国では、再利用可能なボトル、食器、保存容器、感熱紙用コーティング、食品・飲料用缶及び貯蔵槽の保護ライニングなどの用途について、引き続きBPAの使用が認められていた。BPAの使用が許可されていた用途については、事業者はBPAが特定移行成分限界値(SML) 0.05 mg/kgを遵守することを確保しなければならなかった(規則(EC) No 2018/213)。EU及び英国で設定されていたこのSMLは、欧州食品安全機関(EFSA)による2015年のBPA評価及び暫定耐容一日摂取量(t-TDI) 4 μg/kg体重/日に基づいていた。 2016年、欧州委員会(EC)は、EFSAに対し、食品中に存在するBPAに関連する公衆衛生上のリスクの再評価を要請した。EFSAは2023年の最終評価において、新たなTDIとして0.2 ng BPA/kg体重/日を設定した。この最終TDIは、当初提案された値よりも高いものの、すべての年齢層において平均的な摂取者及び高摂取者のばく露量は、この新たなTDIを2～3桁上回ると推定された。 2024年12月、EUはFCMにおけるBPAの使用禁止を採択した。この措置は2025年1月に発効し、事業者が遵守するための18か月間の移行期間が設けられた。この禁止措置により、金属缶のコーティング、再使用可能なプラスチックボトル、ウォータークーラー、その他の台所用品など、食品又は飲料と接触する製品へのBPAの使用が認められなくなる。EUの禁止措置は、BPAの塩に加え、構造及び活性の類似性など、BPAと共通の特性をもつ他のビスフェノール及びビスフェノール誘導体にも予防措置として適用される(規則(EC) No 2024/3190)。また、ビスフェノールS (BPS)などの一部のビスフェノールについては、ヒトの健康に対する有害性、つまり生殖毒性が確認されていることから、すでに調和のとれた分類の対象となっており、規則(EC) No 1272/2008附属書VI規則第3部に収載されている。 2023年EFSA意見書以前の評価(略) BPAに関するCOTの評価 2023年のEFSA科学的意見書の公表と評価を受け、COTは、新たな科学的知見を踏まえてTDIを改定する必要はあるものの、証拠の重み付け(WoE)評価は、EFSAが導出した結論や、EFSAが設定した極めて低いTDIを支持するものではないとの見解で一致した。EMA(欧州医薬品庁)及びBfR(ドイツ連邦リスク評価研究所)と同様に、COTは複数の懸念を表明した。その主な内容は、HBGV(健康影響に基づく指標値)導出の起点となるPOD(Point of Departure)を設定する際に、EFSAがどのようにエビデンスを統合したのかについての透明性が欠如していること、EFSAがあらかじめ定めたプロトコルを用いた結果、研究の採用及びその後のデータ評価が特定の期間の文献に限定されたことであった。BPAについては、より広範なデータセットが利用可能であり、EFSAは関連するエンドポイントの選定だけではなく、HEDF(ヒト等価用量換算係数)の導出においても、それらのデータを考慮すべきであった。 COTは、利用可能なデータベースの規模を考慮すると、WoEアプローチ及び透明性の高いデータ統合に基づいてBPAの独自のリスク評価を実施することは長期間を要する作業となり、英国における消費者保護について適時に保証を与えることができないと認識した。そのため、HBGVの導出に当り、EFSA(2015、2023)(文献1、2)によるWoE評価、BfR(2023)(文献3)が設定したTDI、及びそれらの方法論的アプローチを検討した。 BfRによる評価以降に関連する新たな知見が公表されていないことを確認するため、文献検索を実施した。この検索では、内部検索エンジンを使用し、PubMed、Scopus、Ebsco(Food Science Source)及びSpringerから文献を収集した(検索語は附属書A(略)を参照)。対象は2022年1月から2024年6月までに公表された論文とした。 EFSA(2015、2023)(文献1、2)及びBfR(2023)(文献3)と同様に、COTは、免疫学的影響又は生殖影響をもたらすエンドポイント以外の毒性学的エンドポイントについては、一貫してより高い用量域で影響が認められると結論した。これら2つのエンドポイントのいずれかに基づいてHBGVを設定すれば、他の毒性学的エンドポイントについても保護的であると判断した。したがって、文献検索は、BPAの主要なエンドポイントである生殖毒性及び免疫毒性に焦点を当てるとともに、病理学及び組織病理学に関する検索語も含めて実施した。一方、総説論文、他の影響に焦点を当てた論文、2022年以前に発表された論文、あるいはBPAのバイオモニタリング(BPAばく露の実態データ)又は検出法に焦点を当てた論文は除外した。 COTはEMAが示した異なる見解を認識していたが、BPAに関するCOTの評価ではそれ以上考慮しなかった。EMAは、EFSAがHBGVを導出する際に採用したエンドポイントについて科学的懸念を表明していた。これらはCOTが指摘した懸念と一致していたが、EMAのリスク評価アプローチはCOTとは異なり、患者にもたらされるベネフィットとリスクを比較検討する点に特徴がある。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06760101535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会（COT） |
| URL | https://www.gov.uk/government/publications/supplementary-statement-to-the-cots-position-paper-on-bisphenol-a-bpa/supplementary-statement-to-the-cots-position-paper-on-bisphenol-a-bpa |
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