食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06700410535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「ベルベリン含有植物性製剤の安全性に関する科学的意見書草案」を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2026年3月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 英国毒性委員会(COT)は3月24日、2026年3月31日会合用の協議事項及び文書として、「ベルベリン含有植物性製剤の安全性に関する科学的意見書草案」を公表した(TOX/2026/14、PDF版9ページ)。概要は以下のとおり。 《序説》 フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)が、食品サプリメントの成分としてベルベリン含有植物を使用することに伴うリスクに関し意見を公表したことを受け、欧州委員会は、欧州食品安全機関(EFSA)に対し、ベルベリン含有植物の内の選定された種から製造される製剤をヒトが摂取することの安全性に関し、科学的意見を表明するよう要請した。栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、Berberis aquifolium Pursh(根)、Chelidonium majus L.(全草)、Coptis japonica (Thunb.) Makino(根茎)、Coscinium fenestratum (Goetgh.) Colebr.(根、茎)、Hydrastis canadensis L.(根茎)、Jateorhiza palmata (Lam.) Miers(根)、Phellodendron amurense Rupr.(樹皮)、Thalictrum flavum L.(根)、Tinospora sinensis (Lour.) Merr.(根、茎、葉)等、総計13植物種の安全性を評価している。当該評価では、以下の有害影響に関するエビデンスが検討された。 ・ 単一物質としてのベルベリン ・ ベルベリンと同一ファミリーに属する他のアルカロイド類(プロトベルベリンアルカロイド類、ベルベリンと構造的類似性が高く、かつ、植物種に共存する点を踏まえて) ・ 各植物種の個体全体から及びその関連部位から製造される製剤 医薬品及び新食品は当該評価から除外されている。さらに、NDAパネルは、リスク-ベネフィット分析は当該評価の対象範囲外である点に留意している。 当該意見書では、EFSA・その他のEU機関・その他の規制機関による過去の評価が考慮されている。 ・ EFSAの動物飼料に使用される添加物・製品・物質に関するパネル(FEEDAPパネル)が、飼料添加物としての使用を目的とするMacleaya cordata (Willd.) R. Br.由来抽出物を評価する際、実験データに基づきサンギナリン(sanguinarine)の遺伝毒性に関する懸念を特定した点、さらに、サンギナリンとの構造的類似性に基づきケレリトリン(chelerytrine)についても同様の懸念を特定した点に留意している。 ・ 欧州医薬品庁(EMA)は、肝毒性・潜在的遺伝毒性・細胞毒性・胎児毒性に関する報告に基づき、Chelidonium majus L. (C. majus)の全草に対し、リスク-ベネフィット・バランスがマイナスであると結論している。 ・ ANSESは、食品サプリメントの成分組成においてベルベリン含有植物を使用することの安全性を評価している。製造業者が推奨する14日間という使用期間を踏まえ、ANSESは、雄ラットを用いた2週間の研究における肝臓重量の増加に基づき、急性参照値を設定することを選択した。当該研究から得られた最小毒性量(LOAEL)を用いてアロメトリック・スケーリングを適用し、ヒトに対応するLOAELとして1.25 mg/kg体重/日ベルベリンを算出している。不確実性係数750を適用し、ベルベリンに対する指標毒性値(iTV)として1.7 μg/kg体重/日が設定されている。ANSESは、妊婦又は授乳婦、糖尿病・肝疾患・心疾患のある場合にはベルベリン・サプリメントの使用は推奨されないとし、潜在的相互作用から如何なる併用薬治療も避けるべきであると警告している。これらの推奨事項は、小児及び青少年にも拡張され適用された。 ・ 国際がん研究機関(IARC)は、マウス及びラットにおける発がん性試験に基づき、ベルベリンをグループ2B(ヒトに対して発がん性がある可能性がある(Possibly carcinogenic to humans))に分類しており、ベルベリン及びその代謝物であるベルベルビンがDNAトポイソメラーゼを阻害し得ることを示すエビデンスに留意している。 適用したアプローチに関しては、NDAパネルは、2023年に「ベルベリン含有植物性製剤の使用における安全性評価に関する科学的意見書に向けたプロトコル」を公表している。安全性評価と関連する情報の収集に向け体系的な検索が適用されており、これには、遺伝毒性に関するヒト及び動物のデータ、ならびに、in silicoデータが含有される。ベルベリン又はベルベリン含有植物製剤のサプリメントの補給を調査し、介入群と対照群における有害事象を報告するランダム化比較試験(RCT)も検討されている。 ばく露に関しては、欧州連合集団における食品サプリメント由来のベルベリンへの推定ばく露量を算出するために、EFSAの包括的欧州食品摂取データベースが使用されている。当該データベースにおける植物性食品サプリメントの摂取に対する網羅性が限定的であることから、当該データは使用できなかった。当該任務の対象である植物種から製造される製剤を含有する食品に関するデータは、Mintel Global New Products Database(GNPD)から取得されている。これには、製造業者の指示に基づき提案されている用途に関する情報も含まれる。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06700411535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://cot.food.gov.uk/%20Draft%20Scientific%20Opinion%20on%20the%20safety%20of%20plant%20preparations%20containing%20berberine |
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