食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06690300476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No 4を公表 |
| 資料日付 | 2026年2月24日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は2月24日、公報No 4を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(28製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(19製品) 3. 有効成分の認可(9成分): Pergolide mesylate, Emodepside, Omeprazole, Bismuth subnitrate, Albendazole, Indaziflam, Molidustat sodium, Fluopyram, Bacitracin methylene disalicylate 4. 新規有効成分ホルペット(folpet)の承認申請 ・評価の概要 APVMAは、ホルペットの化学的側面(物理化学的性質、安定性、素性、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMAは、ホルペットの毒性学的側面を検討し、当該有効成分の承認に関して毒性学的懸念はないと結論した。37 mg/kg体重/日の投与量(最小毒性量(LOAEL))での非腺性胃粘膜の過角化及び／又は有棘層肥厚を根拠とするラットの2年間の食事性ばく露試験で観察された9 mg/kg 体重/日の無毒性量(NOAEL)に基づき、安全係数100を適用して、0.09 mg/kg 体重/日の許容一日摂取量(ADI)が設定された。 急性毒性が低く、急性神経毒性、急性発達毒性(母体毒性がない場合)、或いは単回投与又はばく露に起因する可能性のあるその他の毒性学的に関連する影響の証拠がないため、急性参照用量(ARfD)は不要と考えられる。 APVMAの判断は、1 g/kg(0.1%)を超えるTGAC(訳注 技術用原体)ホルペット中の不純物は、毒性学的懸念事項とみなされないというものである。興味深いことに、フタルイミド(phthalimide)はホルペットの哺乳類代謝物であるため、ADIについてはホルペットの親化合物に含まれると考えられる。 APVMAはホルペットの生態毒性学的側面を検討した。ホルペットは難分解性であり、その代謝産物は陸上、水生、土壌の食物連鎖において毒性学的に意味のある濃度まで生物濃縮(biaccumulate)しない。ホルペットは魚類及び水生無脊椎動物に対して高い毒性があり、藻類及び水生植物に対しては中程度の毒性を、鳥類、哺乳類、ミツバチ、土壌大型生物に対しては低い毒性がある。 提供されたデータ、及び毒性学的・生態毒性学的評価に基づいて、ホルペットについて以下の有効成分基準の設定を提案する: ・有効成分(Constituent): ホルペット ・細目: ホルペット ・レベル: 最低940 g/kg 原料及び用いられた合成経路の結果、毒性学的に有意な不純物がホルペットに生じることは予想されない。 ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による関連の意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. ホルペットを含有する新製品殺菌剤Folpan 800 WGの登録申請 6. グルホシネート-P-アンモニウム(Glufosinate-P-ammonium)を211 g/L含有する新製品除草剤Basta Ultra Herbicide及びLiberty Ultra Herbicideの登録申請 7. 動物用医薬品製造業者のライセンス取得 ・新規ライセンス(2件: Licence number 2015, 2106) ・ライセンス破棄(1件: Licence number 2117) 8. フェニトロチオン(fenitrothion)を含有する化学製品に関する化学製品基準案の通知 9. 管理者の要請による破棄の通知 APVMAは、1994年農薬及び動物用医薬品コード法(Agvetコード)のセクション42(1)に基づき、管理者の要請に応じて、4件の承認及び／又は登録を破棄した。APVMAは、Agvetコードのセクション45A(1)(b)に基づき、これらの破棄の通知を公開する。 公報No 4 (PDF版34ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2026-02/Gazette%20No%204%2C%20Tuesday%2024%20February%202026.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-4-24-feb-26 |
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