食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06640200149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、哺乳類毒性学において繰り返される課題に関する農薬ピアレビュー会議の結果に関する技術的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2025年12月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月11日、哺乳類毒性学において繰り返される課題に関する農薬ピアレビュー会議の結果に関する技術的報告書(12月4日承認、PDF版30ページ、doi: https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9826)を公表した。概要は以下のとおり。 規則(EC) No 1107/2009に基づくEFSAの農薬有効成分のピアレビューにおいて、有効成分のリスク評価の調和を強化するため、各国当局の専門家(加盟国の専門家)との議論が必要な哺乳類毒性学の領域におけるいくつかの課題が特定された。この目的のため、2024年11月に全体会議が開催された。 EFSAは、進行中の2つのEFSA資金による神経毒性プロジェクトの概要を説明した。パーキンソン病(PD)及び発達神経毒性(DNT)に関する化学物質スクリーニングのためのin vitro試験バッテリー(IVB)の実施と改良を目的とする「環境神経毒性物質(OC/EFSA/PREV/2023/01)」、知識のギャップ(グリア細胞の発達、機能、種特異性及び分化段階)を埋めるために現行のDNT IVBを新しいアプローチ方法論(NAM)により拡張する補完的な「脳の健康(GP/EFSA/ED/2022/01)」。 DNT IVBは、有害転帰経路(AOP)に基づく統合された試験及び評価アプローチ(IATA)の枠組みを用いて、欧州連合(EU)農薬規制書類の利用可能なDNTデータと統合すべきであることが合意された。DNT IATA枠組みの標準化、及びDNT IVBデータをDNTのハザード及びリスク評価に活用するためのさらなるガイダンスが必要である。EFSAはまた、プロジェクトの進捗に関する助言と規制実施の促進を目的とした神経毒性に関する作業部会(WG)を設置する予定であることを伝えた。当面は、DNT IVBをその他のエビデンス・ストリーム(in vivo、in vitro、ヒト)と統合し、体系的な文献レビューを実施するとともに、その他の考慮事項(例：毒性データセットの完全性、神経毒性のエビデンス、仔動物の感受性のエビデンス)に基づくエビデンスの重み付け(WoE)アプローチが推奨される。植物保護製剤(PPP)の有効成分の承認申請プロセスにおいて、コリンエステラーゼ(ChE)阻害型農薬(有機リン系及びカルバメート系)の潜在的なDNT評価に関する調和されたアプローチが合意された。 欧州化学品庁(ECHA)は、規制枠組み(PPP、殺生物剤製品、REACH、CLP)間の相乗効果の概要を提示し、保護措置を実施可能とするため、データの入手可能性と規制ツールへの適合性の重要性を強調した。また、ECHAは、in vivo DNT試験のさらなる可能性と特定された課題、並びにこれらの課題を解決するための進行中のプロジェクトについても提示した。 NAM及びPDの領域における進展に関して、EFSAは、AOP 3(「黒質線条体ニューロンのミトコンドリア複合体I阻害がパーキンソン病様運動障害を引き起こす」)に沿った主要イベント(KE)を測定する一連のin vitro試験で評価中の約150種類の有効成分について、機序的解明データ及び定量的データの提供が期待されていることを説明した。農薬のリスク評価におけるこのようなin vitroデータの応用例が提示された。 EFSAは、技術仕様で1 g/kg以上存在する不純物の毒性学的関連性を評価するため、現行のEU規制及びEU/非EUガイダンス文書に基づく構造化されたアプローチを提示した。ケーススタディが提示され、議論された。フランスは欧州委員会SANCO 2012ガイダンス(規制(EC) No 1107/2009で規制される物質の技術的物質の同等性評価に関する)の不純物の毒性評価セクションの改訂に向けた予備提案を提示し、ECHAは殺生物剤規制下における関連不純物の定義の解釈に関するガイダンスを提示した。科学的根拠に基づく戦略の必要性について合意が形成された。具体的には、開示及び監視を要する真に懸念される不純物と、法的及び技術的負担を必要としない不純物を区別する戦略が求められており、さらなる検討が必要である。 EFSAは、農薬ピアレビュー(2013年以降)で適用される追加の不確実係数(UF)の概要を提示し、EFSA科学委員会ガイダンスに沿った有効成分と代謝物の双方に対する一貫した基準の設定の重要性について合意が得られた。 EFSAは、現行のガイダンス、テンプレート、データベース、今後のガイダンス及びプロジェクトを含む代謝物評価の現状を提示し、議論が行われた。加盟国の専門家は、毒性学的観点に基づくグループ化とリードアクロス手法の重要性、比較in vitro代謝試験の活用、国際統一化学物質情報データベース(IUCLID)に添付ファイルとして提出されたMetaPathコンポーザーファイルがMetaPathへ正しくインポートされているかを確認すること、代謝物評価用の新規Excelテンプレートを申請者とともに活用し、その使用を推進すること、申請者及び加盟国による新規評価にOECD QSAR評価フレームワークの活用することの重要性に合意した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9826 |
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