食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06630990149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのアスタキサンチン含有Haematococcus pluvialis由来オレオレジンの用途拡張に関する安全性について科学的意見書を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年12月3日 |
| 分類1 | - |
| 分類2 | - |
| 概要(記事) | 欧州食品安全機関(EFSA)は12月3日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのアスタキサンチン(ATX)含有Haematococcus pluvialis由来オレオレジンの用途拡張に関する安全性について科学的意見書を公表した(12月3日採択、PDF版13ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9737)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則(EU) 2015/2283に準拠する「新食品としてのアスタキサンチン(ATX)含有Haematococcus pluvialis由来オレオレジン」の用途拡張に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 申請者は、ATXを含有する藻類Haematococcus(H.) pluvialisのミール及びオレオレジンを、成人のみを対象として、乳製品類似品、無香料低温殺菌乳、無香料及び香料使用発酵乳、指令2001/112/EC2にて定義されるフルーツジュース及びフルーツ・野菜のネクター等、複数の食品に使用する認可を求めている。新食品の申請に対する行政上及び科学的要件を定めている、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2469第5条(6)は、「集団における特定の年齢層を意図する新食品が集団における他の年齢層にも摂取される可能性を排除できない場合、提供される安全性データはそれらの年齢層も対象としなければならない」と規定しており、EFSAは一般集団の全年齢層に対する安全性を評価するよう要請されている。 《既存の科学的意見書及び認可》 欧州連合(EU)における、H. pluvialis由来の乾燥バイオマスを含むATXの食品サプリメントへの使用に対する最初の認可は、1995年にスウェーデンにて付与されており、最大摂取量は8 mg/日と規定されていた。これは、EUの最初の新食品規則(EC) No 258/1997が発効した1997年5月15日の期限日以前であった。当該申請は、AstaReal AB社(旧「Astacarotene AB」)により提出されたものであり、同社は本申請の申請者でもあり、H. pluvialisバイオマスの粉末を含むATXに関わっている。 2014年、NDAパネルは、規則(EC) No 258/1997に従い、同申請者が製造する、培養された微細藻類H. pluvialisから得られる以下の3種の製剤の安全性を評価している。 (1) 藻類粉末、規格: ATX含有量5.0~5.6% w/w (2) 赤色粘性オレオレジン、規格: ATX含有量10~12% w/w (3) 水分散性製剤、規格: ATX含有量2.5~2.7% w/w NDAパネルは、上記3製剤の製造工程及び成分組成が十分に詳述されており、当該製剤及び提案された規格から安全性上の懸念は提起されないと判断している。意図されていた用途は、発酵液状乳製品、非発酵液状乳製品、発酵大豆製品、フルーツドリンクである。EFSAの動物用飼料に使用される添加物及び製品又は物質に関するパネル(FEEDAPパネル)が、飼料添加物としてのATXに関し2014年に公表した科学的意見書において設定した許容一日摂取量(ADI)・0.034 mg/kg体重/日を考慮すると、NDAパネルは、上記の用途におけるATX摂取量はADIの少なくとも2倍を超過する可能性があると結論し、よって、提案された用途及び用量におけるATXの安全性は確証されないと結論している。この否定的な科学的意見の結果として、H. pluvialis由来のATX含有藻類ミール及びオレオレジンの使用は、引き続き、食品サプリメントに限定されている。 2019年、FEEDAPパネルは、サケ科魚類・甲殻類・その他の魚類に対する着色用飼料添加物としての合成 ATX-DMDS(ジメチルジサクシネート)の安全性及び有効性に関する科学的意見書を採択し、ATXには変異原性も発がん性もないことを確認している。FEEDAPパネルは、2014年に設定したADI・0.034 mg/kg体重/日を破棄して、ラットを用いた2年間発がん性試験にて観察された多核肝細胞の発生率増加に対する最小毒性量(LOAEL) 40 mg/kg体重/日に不確実係数200を適用し、新たなADIとして0.2 mg ATX/kg体重/日を設定している。 2020年、NDAパネルは、2019年にFEEDAPパネルが導出・更新したADI 0.2 mg/kg体重は、H. pluvialis由来のATXにも適用可能であると判断し、FEEDAPパネルが更新した魚類・甲殻類の摂取に由来するATXへのばく露推定値も考慮して、食品サプリメントに8 mg/日の用量にて使用されるATXの安全性を検討している。NDAパネルは、食品サプリメント由来・用量8 mg/日のATXの摂取は、背景となる食事に由来するATXへの高ばく露推定値と組み合わせた場合であっても、成人に対しては安全であるが、14歳から18歳未満の青少年は、上記の複合ばく露シナリオにおいてはADIに達する可能性があり、14歳未満の小児ではADIを超過すると結論している。 現在、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470附属書「認可済み新食品」一覧において、「藻類Haematococcus pluvialis由来アスタキサンチン高含有オレオレジン」は以下の通り収載されている。 ・ 食品カテゴリー: 食品サプリメント ・ 3歳から10歳未満の小児向け: 最大用量2.3 mg ATX/日 ・ 10歳から14歳未満の小児向け: 最大用量5.7 mg ATX/日 ・ 14歳以上向け: 最大用量8 mg ATX/日 ・ 表示要件: 「乳幼児及び3歳未満の若年の小児は摂取してはならない」、及び、「他のアスタキサンチン含有食品を同日に摂取する場合、当該新食品を摂取してはならない」と明示する (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06630991149) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源(公的機関) | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| 情報源(報道) | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9737 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。1 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
2 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
3 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。
