食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06620500149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、食品チェーンで用いられる製品のリスク評価を支援するための微生物の特性評価に関するガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2025年11月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は11月4日、食品チェーンで用いられる製品のリスク評価を支援するための微生物の特性評価に関するガイダンス(38ページ、2025年9月24日採択、doi: 10.2903/j.efsa.2025.9705)を公表した。概要は以下のとおり。 本文書は、欧州連合(EU)市場への上市前にEFSAの権限の範囲内でリスク評価の対象となる、食品チェーンで使用される、(遺伝子組換えであるか否かに関わらず)微生物を含む、微生物から構成される、又は微生物を用いて製造された規制対象製品に関する申請書の作成を支援するために提供するガイダンスである。本ガイダンスは、微生物及び(ある程度)それらの製品について、特性評価を行うための科学的要件に焦点を当てている。本ガイダンスは、微生物のリスク評価支援におけるハザード特定のための基礎を提供し、以下に関連するリスク評価を実施するためのデータ要件を定めている。 ・微生物の分類学的同定 ・治療用抗菌性物質に対する耐性及び／又はそれらの生産に関わる、並びに微生物の潜在的な病原性及び毒素産生性に関係する懸念される遺伝子の存在 ・微生物から製造された又は微生物を使用して製造された製品中に残存する可能性のある、生存細胞、遺伝物質及び／又は懸念される物質(例：毒素、有毒代謝物、治療用抗菌性物質)の存在 ・生きた微生物を含む製品及び微生物から構成される製品が環境に与える潜在的影響 対象製品が腸内細菌叢に与える潜在的影響については、特定の場合(例：その知識体系に基づいて有害な影響が予測される場合、又はその使用が動物又はヒトの腸内細菌叢に影響を与えると予想される場合)には考慮される必要があり、個別に評価される。腸内細菌叢への有害な影響の例としては、大腸炎、下痢、病原性微生物の排出などが挙げられる。 本ガイダンスは、細菌、酵母、糸状菌、微細藻類及びその他の原生生物、並びにウイルス(バクテリオファージ及びその宿主株を含む)の特性評価を対象としている。シアノバクテリアについては、細菌に関する要件が適用され、その他の分類群(例：古細菌)については基本原則が適用されるが、評価は個別に実施される。 EFSAは、「EFSAによって実施される安全性リスク評価のための安全性適格推定(QPS) に推薦された微生物の最新リスト(QPSリスト)」に含まれる微生物種に対して、特定の安全性評価アプローチを用いる。ある微生物が、最新のQPSリストに含まれる分類学的単位(taxonomic unit)(細菌、酵母、真菌、微細藻類／原生生物の場合は種、ウイルスの場合は科)に属しており、設定されたすべての条件を満たしている場合、QPSアプローチが適している。遺伝子組換え微生物(GMM)については、親株／受容株の種がQPSステータスを有し、且つその遺伝子組換えによって安全性への懸念が生じない場合には、QPSアプローチを生産株、バイオマス、又は活性成分として使用する遺伝子組換え株にまで拡張することができる。また、遺伝子組換えによって懸念される遺伝子が除去されたことによりQPSの条件を満たす場合にも、QPSアプローチを適用することができる。このアプローチでは、遺伝子組換えか否かを問わず、微生物及びそれらから成る製品並びにそれらを使用して製造された製品に関する一部の安全性データの提出が免除される。以上を踏まえ、本ガイダンスでは、評価対象の微生物がQPSアプローチの適用に適しているかどうかを判断するために、株の分類学的同定方法、条件の満たし方、そして関連する場合、遺伝子組換えの安全性を確立する方法についての指標を提供する。 本ガイダンスは、リスク評価を目的とする微生物の特性評価のための要件を記載しており、食品チェーンのあらゆる分野に適用可能であり、食品分野全体での整合性を確保するものである。 なお、植物保護製品(PPP)に関する規則の対象となる製品については、そのリスク評価は加盟国及びEFSAによって、関連する規制枠組みに従って実施される。この文脈において、本ガイダンス文書は、微生物の特性評価を支援する科学的要件を対象としており、既存の他のガイダンス文書に加えて考慮することができる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9705 |
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