食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06620350476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No 23を公表 |
| 資料日付 | 2025年11月11日 |
| 分類1 | - |
| 分類2 | - |
| 概要(記事) | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は11月11日、公報No 23を公表した。概要は以下のとおり。 1. 農薬とその表示の認可(37製品) 2. 動物用医薬品とその表示の認可(15製品) 3. 有効成分の認可(6成分): Azoxystrobin, Chloramphenicol, Pyroxasulfone, Propyzamide, Pyraflufen-ethyl, Pimobendan 4. 新規有効成分metarylpicoxamid(メタリルピコキサミド)の申請 ・評価の概要 APVMAは、有効成分metarylpicoxamidの化学的側面(物理化学的性質、素性、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果、分析方法)を評価し、これらを許容できると判断した。 化学的・製造上の観点からmetarylpicoxamidの承認に対する異議はなく、提案された承認は、農薬及び動物用医薬品コード(Agvetコード)のセクション5A に規定されている安全基準を満たすことになる。 APVMAはmetarylpicoxamidの毒性学的評価を完了した。 Metarylpicoxamidは、急性経口毒性及び経皮毒性が低く、吸入毒性は低~中程度である。in vitro及びin vivo試験の結果に基づいて、metarylpicoxamidは皮膚刺激性ではなく、軽度の眼刺激性であり、皮膚感作物質である。 マウス、ラット及びイヌを用いた短期及び/又は長期試験において、観察された主な有害影響は、体重減少、体重増加の低下、食物摂食量及び/又は食餌効率(food efficiency)の低下であり、ラットでは血液学的パラメータへの有害影響も観察された。Metarylpicoxamidは、反復投与毒性試験において、神経毒性、免疫毒性、発がん性、発達毒性、又は生殖毒性の可能性を示さなかった。Metarylpicoxamidは、適切な範囲のin vitro及びin vivo試験において、遺伝毒性の可能性について検討され、その結果すべて陰性であることが分かった。 Metarylpicoxamidについて、ラットを用いた2年間の複合毒性及び発がん性試験における42.5 mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)(本試験で試験された最高用量)及び不確実係数100に基づき、0.4 mg/kg 体重/日の許容一日摂取量(ADI)が提案される。Metarylpicoxamidについては、急性毒性が低く、急性ばく露後に発生する可能性のある発生毒性(developmental toxicity)やその他の毒性学的に関連する影響がないことを根拠に、急性参照用量(ARfD)の設定は不要である。 製造上の不純物は、いずれも当該有効成分よりも毒性学的に懸念されるものとして特定されなかった。 Metarylpicoxamidは、毒物基準の別表5に収載されており、低濃度でのカットオフ(cut-off)はない。 ヒトの健康の観点からmetarylpicoxamidの承認に対する異議はなく、提案された承認はAgvetコードのセクション5Aに規定されている安全基準を満たすことになる。 APVMAはmetarylpicoxamidの生態毒性評価を完了した。 Metarylpicoxamidは、魚類及び水生植物に対して強い毒性があり、水生無脊椎動物、藻類、寄生性節足動物に対して毒性がある。哺乳類、鳥類、ハチ類、陸上植物に対する急性毒性は低い。Metarylpicoxamidは、生体内蓄積性や難分解性ではないが、水域の堆積物へ分配されると予想される長寿命の代謝物を形成する。 生態毒性の観点からmetarylpicoxamidの承認に対する異議はなく、提案された承認はAgvetコードのセクション5Aに規定されている安全基準を満たすことになる。 提供されたデータ、及び上記の評価・検討に基づいて、metarylpicoxamidについて以下のAPVMA有効成分基準の設定を提案する: ・有効成分(Constituent): Metarylpicoxamid ・評価対象(Parameter): Metarylpicoxamid ・規格値(仕様)(Specification): 最低900 g/kg ・意見募集 Agvetコードのセクション12に従い、APVMAは、当該有効成分が承認されるべきかどうかに関して、書面による関連の意見を提出するよう要請している。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに規定された安全基準が満たされているかどうかを決定する際に考慮される事項のみに関連するものでなければならない。提出物は、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 5. 新規有効成分metarylpicoxamidを含有する新製品殺菌剤GF-4898の申請 6. 一時停止の通知-特定のジメトエート(dimethoate)製品及び表示(※補足) 7. 一時停止決定の理由 8. 添付書類1: 決定理由書 9. 添付書類2: 停止中の化学製品の所持、保管及び使用に関する指示 10. 添付書類3: 内部審査の権利 (※補足)特定のジメトエート含有製品の登録及び表示承認の一時停止についての記事は以下のURLから閲覧可能。 https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/news/suspension-of-specific-dimethoate-products-251111 公報No 23(PDF版43ページ)は以下のURLから入手可能。 https://www.apvma.gov.au/sites/default/files/2025-11/Gazette%20No%2023%2C%20Tuesday%2011%20November%202025.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源(公的機関) | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源(報道) | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://www.apvma.gov.au/news-and-publications/publications/gazette/gazette-23-11-nov-25 |
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