食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06610520105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、PRLR-SLICK畜牛に関するリスク評価概要の補足評価を公表 (前半1/2) |
| 資料日付 | 2025年9月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は9月30日、動物における意図的ゲノム改変(IGA)のページにおいて、PRLR-SLICK畜牛に関する補足リスク評価の概要を公表した。概要は以下のとおり。 I. 一般情報 ・ ファイル番号:VMF 006-378 ・ 開発者：Recombinetics社 ・ 設定された名称：SLICK alteration disrupting Bos taurus g.(NC_037347.1) fs(39099129-39099368) in exon 9 of the PRLR gene in Bos taurus ・ 補足評価の効果: 開発者が当該IGAをあらゆる品種あるいは遺伝的背景の畜牛(Bos taurus)に導入できるよう、2022年3月7日のFDAによる決定(初回の評価概要VMF 006-378に記載）の適用対象範囲を拡張する II. 序論 プロラクチン受容体遺伝子(PRLR遺伝子)における当該意図的ゲノム改変(IGA)は、畜牛(Bos taurus)においてプロラクチン受容体タンパク質(PRLRタンパク質)を切断(短縮)し、短く滑らかな／光沢のある(スリック(slick))被毛をもたらす。当該IGAを有する畜牛はPRLR-SLICK畜牛と呼ばれる。スリック被毛の形質を付与する当該IGAは遺伝性であるため、子孫に受け継がれ、当該形質は育種を介してPRLR-SLICK畜牛系統として伝播される。 FDAは以前、2頭のPRLR-SLICK畜牛とその子孫についてリスク評価を実施した。2022年3月7日、FDAは、これら2頭のPRLR-SLICK畜牛の当該IGAがヒト、動物、及び環境に対して低リスクであると判断し、開発者がこれら2頭の畜牛及びその子孫由来の製品(例：生体、精液、胚、肉)を販売することに異議を唱えなかった。 本補足評価において、FDAは、PRLR-SLICK畜牛における当該IGAの適用を他の品種の畜牛へと拡張した場合の潜在的なハザード及び危害が発生する可能性を評価した。本補足評価の効果により、PRLR-SLICK Bos taurus畜牛及びこれらの畜牛由来の当該IGAを含む製品(食肉や乳等)の販売が可能になる。本補足評価は、2022年3月7日の決定を拡張し、追加の創始動物及びその子孫の世代を含めるものである。FDAは、当該IGAを生成するために用いられた方法論、ゲノム配列の特性、ならびに動物の安全性、食品の安全性、及び環境影響のリスクに関する情報を評価した。FDAは、体外受精胚へのゲノム編集試薬の導入(胚注入)、または培養細胞にゲノム編集試薬を導入しその後に核移植(クローニング)することで生成された動物の分子特性や動物の安全性情報等のデータを評価した。FDAはデータと情報を評価して、開発者が当該IGAを有する動物の特性を評価及びスクリーニングし、乳及び肉製品の両方の生産等、畜産食品の生産において安全な使用歴を有する自然発生的スリック変異を持つ動物と同等であることを保証するため、適切な手順を実施しているかどうかを判断した。 III. 分子生物学的特性の結論 FDAは、DNA配列決定に基づくスクリーニング手法は、IGAを保持する創始動物が自然発生的slick変異を有する動物と同等である旨を確証するのに十分に適切であると、エビデンス全体から実証されると判断した。FDAは、提案された製品規格はリスクの特定及び軽減に向け適切であり、分子特性評価と関連して新たに追加される安全性上の懸念はないと結論した。 (後半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06610521105) |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/animal-veterinary/biotechnology-products-cvm-animals-and-animal-food/intentional-genomic-alterations-igas-animals |
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