食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06610290535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、欧州食品安全機関(EFSA)「食品及び飼料に含まれる化学物質の安全性評価におけるリードアクロスの使用に関するガイダンス」の科学的見解の要約をディスカッションペーパーとして公表【2/2】 (1/3) |
| 資料日付 | 2025年10月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (この記事は 1 / 3 ページ目です) 英国毒性委員会(COT)は10月8日、欧州食品安全機関(EFSA)「食品及び飼料に含まれる化学物質の安全性評価におけるリードアクロスの使用に関するガイダンス」の科学的見解の要約をディスカッションペーパーとして公表した。概要は以下のとおり。【2/2】 ステップ3：情報提供物質の特定 EFSAはこのステップを、評価対象物質と類似した候補となる情報提供物質を探索するプロセスと位置づけている。リードアクロスにおいては、包括的な類似性の根拠を明示し、正当性する必要があり、それが情報提供物質の探索方法を決定づける。 構造的及び化学的類似性は出発点であり、他のすべての現象の基礎となる。これら(訳注 構造的及び化学的類似性)はさまざまな方法で測定でき、異なる数値結果が得られる可能性がある(※訳注3)。しかし、このガイダンス(※補足1)では、以下に示す追加の関連データも慎重に検討する必要があると述べられている。 ・物理化学的特性(例：構造的特徴、安定性、化学反応性、活性部位への結合に影響を与える可能性のある空間的な立体配座) ・評価対象物質のエンドポインと作用機序(MoA)(既知の場合) ・トキシコキネティクスのプロファイル ・代謝プロファイル(例：評価対象物質と情報提供物質の間で共通の代謝産物が生成する場合、または評価対象物質が情報提供物質の代謝産物である場合には、類似した生物学的特性が期待される可能性がある。) ・代謝とは無関係な分解生成物(例：評価対象物質と情報提供物質の間で共通の分解生成物が生成する場合、または情報提供物質が評価対象物質の分解生成物である場合が該当する。後者の場合は、分解生成物に関する毒性データは、親物質(訳注 評価対象物質)で予想される毒性を代表するものと見なされる可能性がある。) ・製造工程 情報提供物質の特定は、監督付き検索法(supervised search method)(訳注 専門家の知見や既存の情報に基づいて候補物質を選定する方法)または非監督検索法(unsupervised search method)(訳注 アルゴリズムなどを用いて自動的に類似性を評価し、候補物質を抽出する方法)のいずれか、あるいは両方を用いて行うことができる。 監督付き検索法では、評価対象物質と同じ作用機序をもつ類似の情報提供物質が選別される。EFSAのガイダンス(※補足1)では、評価対象物質において観察される影響に至るまでの階層的な一連の事象(訳注 生物学的プロセスなど)を整理した概念的に示すスキームを提案することが推奨されている。そして、このスキーム用いて、情報提供物質にも同じ一連の事象が当てはまるかどうかを比較・検討する必要がある。 有害影響の作用機序に関する情報がない場合は、非監督検索法を適用する必要がある。この方法では、上述のすべての構造的及び化学的類似性の指標を使用する。しかし、EFSAは、この方法では、類似性を確立するために用いられる特定の特徴に関する妥当性について、より大きな不確実性を伴うことを指摘している。したがって、正当性を強化するためには、複数の類似性指標を適用する必要がある。非監督検索法は、非特異的な毒性や毒性の欠如を予測するためにも用いられる可能性があるが、通常は広範な裏付けとなる証拠が必要となる。 ステップ4：情報提供物質の評価 EFSAは、ステップ4が、上述の類似性指標に基づき、評価対象物質に最も類似した類似物質(analogue)(※訳注4)を特定し、その妥当性を正当化する正式なプロセスであると述べている。リードアクロスの対象となるエンドポイントに関連するデータ及びその他の情報は、優先的に取り扱うべきである。 このステップは、専門家が手作業で実施することも、in silicoシステムを用いて実施することもできる。専門家による評価では、選定された情報提供物質に関連するデータの信頼性と妥当性、それらのデータが体系的な手法によって得られたかどうかを考慮する必要がある。このステップでは、in silico法及びin vitro法を用いて、新たな補足情報を得たり、選定された情報提供物質の適合性を確認したり、類似物質の間の毒性効力の傾向をさらに詳細に解析したり、特定の情報提供物質を除外する根拠を補強したりすることもできる。 評価対象物質と情報提供物質の間に違いがある場合、収集されたデータに基づいてリードアクロスの仮説が変更される可能性がある。したがって、ステップ4では、複数回の反復やリードアクロス戦略の精緻化が必要となる場合がある。 ステップ5：データギャップの補完 EFSAのガイダンス(※補足1)では、リードアクロスを支援し、評価対象物質が示す可能性のあるエンドポイントを予測することができるように、データマトリックス(※訳注5)におけるデータギャップを補完するための戦略を実施することが推奨されている。 適用可能な戦略には、データ主導型(例：類似度加重平均(similarity weighted averages)(※訳注6)、評価対象物質に最も似ている物質を基準とする方法)や専門家主導型のいずれかが適用できる。ただし、EFSAは、専門家の判断が不確実性を追加する可能性があるため、専門家の関与を最小限に抑えたデータ主導型のアプローチが望ましい選択肢であると考えている。 データマトリックスの最終確定とデータギャップを補完するための戦略の決定により、類似物質に関する入手可能なデータが、リードアクロスの結果に基づく結論を支持するのに十分か、あるいはこの時点で追加のデータの取得・生成が必要か否かが明らかになる。 (次ページの内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06610291535) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会（COT） |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Summary%20of%20the%20EFSA%20Scientific%20Opinion%20on%20the%20Guidance%20on%20the%20use%20of%20Read-across%20for%20Chemical%20Safety%20Assessment%20in%20Food%20and%20Feed%20-%20Introduction |
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