食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06590460149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての低温殺菌処理されたAkkermansia muciniphilaの用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年9月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月25日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての低温殺菌処理されたAkkermansia muciniphilaの用途拡張の安全性に関する科学的意見書を公表した(8月27日採択、PDF版8ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての低温殺菌処理されたAkkermansia muciniphilaの用途拡張の安全性に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 《既存の評価及び認可》 2021年、EFSAのNDAパネルは、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての低温殺菌処理されたAkkermansia (A.) muciniphilaの安全性に関する科学的意見書を採択している。 2022年、低温殺菌処理されたA. muciniphilaは欧州委員会施行規則(EU) 2022/168により欧州連合域内における市場投入が認可されている。 2024年、英国食品基準庁(FSA)及びスコットランド食品基準庁(FSS)は、最大4 x 10の10乗細胞/日の用量にて、12歳以上の一般集団向け食品サプリメント及び特定医療用食品(FSMP)に使用される低温殺菌処理されたA. muciniphilaのリスク評価を完了し、提案された使用条件下において低温殺菌処理されたA. muciniphilaは安全であると結論している。 2024年、EFSAの生物学的ハザードに関するパネル(BIOHAZパネル)は、A. muciniphilaの安全性適格推定(QPS)ステータスへの適合性について再評価を実施している。2020年の初回評価と同様に、BIOHAZパネルは、安全性上の懸念からA. muciniphila種はQPSステータスには適さないと判断している。BIOHAZパネルはまた、公表文献において確認される矛盾するデータは、異なる効果を生じ得るA. muciniphilaの別株が結腸に定着していることに起因する可能性に留意している。 《評価及び議論》 本用途拡張申請の対象である当該新食品は、低温殺菌処理されたA. muciniphilaである。 2021年、EFSAのNDAパネルは新食品としての低温殺菌処理されたA. muciniphilaの安全性を評価しており、当該新食品は、3.4 x 10の10乗細胞/日の用量にて食品サプリメント及び特定医療用食品(FSMP)(規則(EU) 609/2013に準拠する)に使用にするという条件の下、安全であると結論している。対象集団は、妊婦及び授乳婦を除く成人集団である。 本意見書は、両用途(すなわち、食品サプリメント及びFSMP)の対象集団を青少年ならびに妊婦・授乳婦に拡張するよう求める、申請者の要請に対応するものである。 〈アイデンティティー〉 当該新食品は低温殺菌処理されたA. muciniphila(American Type Culture Collection BAA-835、Collection of the Institut Pasteur 107961)である。当該細菌を嫌気性条件下で培養後、低温殺菌、細胞濃縮、凍結保存、凍結乾燥を経て製造される。 申請者は、最大用量を以下の通り提案している。 ・ 12歳から14歳未満の青少年: 2.1 × 10の10乗細胞/日 ・ 14歳から18歳未満の青少年: 3.0 × 10の10乗細胞/日 ・ 妊婦及び授乳婦を含む成人: 3.4 × 10の10乗細胞/日 当該新食品に対して提案された最大用量は体重を基準としており、約4.8 × 10の8乗細胞/kg体重/日に相当し、これは、2021年にNDAパネルが確証した当該新食品に対する安全用量である。 当該新食品が属する株を含め、多様な株に由来するA. muciniphilaを用いて実施されている、新たに確認された毒性学的試験及びヒトを対象とする試験の結果からは、当該新食品の用途を12歳以上の青少年に拡張するという観点において、安全性上の懸念は提起されない。よって、NDAパネルは、当該新食品の用途を12歳以上の青少年に拡張するという要請に関して、懸念事項を特定していない。 妊婦及び授乳婦は脆弱であるという特性を考慮し、申請者に対して、当該集団における当該新食品の安全性に関するエビデンスの提供を求めた。これに対し申請者は、マウスを用いた生殖毒性/発生毒性試験に関する公表論文を3件提出した。NDAパネルは、これらの試験からは、妊婦及び授乳婦における当該新食品の安全性を確証する結論を導出できないと判断する。 《結論》 NDAパネルは、当該新食品・低温殺菌処理されたA. muciniphilaは、12歳から14歳未満の青少年には最大2.1 x 10の10乗細胞/日、14歳から18歳未満の青少年には最大3.0 x 10の10乗細胞/日の用量にて安全であると結論する。 また、NDAパネルは、妊婦及び授乳婦における当該新食品の安全性は確証されないと結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9632 |
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