食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06590110149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分の承認のレビューにおけるアセタミプリド(acetamiprid)の発達神経毒性及び内分泌かく乱特性の評価に関する試験戦略及びタイムラインに関する声明を公表 |
| 資料日付 | 2025年9月30日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月30日、有効成分の承認のレビューにおけるアセタミプリド(acetamiprid)の発達神経毒性及び内分泌かく乱特性の評価に関する試験戦略及びタイムラインに関する声明(9月5日採択、PDF版8ページ、doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9639)を公表した。概要は以下のとおり。 アセタミプリドの承認は、欧州委員会施行規則(EU) 2018/113により2033年2月28日まで更新された。 2021年11月29日、EFSAの植物保護製剤及びその残留物に関するパネル(PPRパネル)は、規則(EC) No 1107/2009の第69条に基づく加盟国による通知に起因する委任に応じ、声明を採択した。EFSAは、遺伝毒性、発達毒性、発達神経毒性(DNT)を含む神経毒性、免疫毒性、及び鳥類、水生生物、ミツバチ、土壌生物に対するリスクに関して、2016年の評価と比較してより高いハザードの新たなエビデンスは認められないと結論した。本声明において、EFSAは、委員会規則(EU)2018/605で定められた基準に沿って、アセタミプリドの内分泌かく乱(ED)の特性評価を実施するよう勧告した。 その後、2024年3月27日、EFSAは規則(EC) No 178/2002の第31条に基づき、アセタミプリド及びその代謝物の毒性学的特性と最大残留基準値に焦点を当てた第2の声明を発表した。本評価では、アセタミプリドのDNT特性を評価するために、エビデンスに基づく有害転帰経路(AOP)を考慮した試験及び評価の統合アプローチ(IATA)を採用した。EFSAは、当該物質の分子及び細胞レベルでの影響が生物レベルでの有害転帰につながる可能性があり、従って、DNTの懸念があると結論した。しかしながら、EFSAは、利用可能なDNT試験において、学習及び記憶、運動活動、形態計測学的評価の許容できる測定の欠如を含む、in vivoでの一連のエビデンスにはデータギャップが存在することも指摘した。より強固な機序の理解を可能にし、アセタミプリドの全てのDNTへの影響を特定し、一致する用量反応関係を取得してハザード及びリスクの評価を可能にするには、これらのギャップを埋める必要がある。その結果、EFSAは、神経発達に影響を与えるアセタミプリドの能力に関する不確実性のため、欧州連合(EU)が以前に合意した参照値と比較して、許容一日摂取量(ADI)及び急性参照用量(ARfD)に不確実係数の5を追加することを推奨した。 これらの知見を踏まえ、欧州委員会は、特にDNT及びED特性に関して、アセタミプリドが規則(EC) No 1107/2009の第4条に定められた承認基準を依然として満たしているかどうかをもはや確認できなくなったと判断した。従って、同規則第21条に基づき、当該物質の既存の承認のレビューが開始された。このレビューの一環として、2024年10月15日、欧州委員会は申請者に対し、ED及びDNT特性の評価に関連する既存の試験(未提出又は未評価のものを含む)又は実施予定の試験の完全なリストを提出するよう要請した。これに対し、申請者は、2025年1月13日に試験計画書及びタイムラインを提出した(参照：ARES(2025)258519)。 これを受け、2025年5月21日、EFSAは欧州委員会から追加の委任を受け、報告担当加盟国(RMS)であるオランダ(前回の更新時)、ドイツ(次回の更新時)、及び共同報告担当加盟国(co-RMS)であるスペイン(当該2回の更新時)と協議の上、申請者が提案した試験計画及び関連するタイムラインが十分かつ現実的であるか否かを評価するよう要請された。EFSAは、委任受諾後3か月以内(2025年9月5日までに)に意見書を提出するよう要請された。具体的には、委員会規則(EU) 2018/605により改正された規則(EC) No 1107/2009に準拠し、提案された計画によりアセタミプリドのヒトの健康と非標的生物の両方に対する内分泌かく乱特性の完全な評価が可能になるかどうか、また、試験の信頼性を考慮したEFSAの2024 年の声明に沿って、アセタミプリドのDNT特性の堅牢な評価を支援するかどうかを評価することが期待されている。 アセタミプリドのDNT特性の評価については、提案された試験は、経済協力開発機構(OECD) TG 426及び2024年に発行されたEFSAの声明に概説されている勧告に従って実施される限り適切であると見なされる。 EFSAは、委員会規則(EU) 2018/605に基づき、ヒトの健康に対する当該物質の内分泌かく乱特性の評価に関する提案された試験戦略及び関連するタイムラインに同意する。しかしながら、データセットの完全性を考慮すると、いくつかの不確実性が提起された。 哺乳類以外の非標的生物については、申請者が提案した試験戦略は、エストロゲン、アンドロゲン及びステロイド生成(EAS)モダリティを通じた内分泌活性を十分に調査する試験のみを対象としている。例えば、抗アンドロゲン作用機序の可能性を対象とする上で、当該試験の適切性について懸念が提起された。さらに、T(訳注: 甲状腺)-モダリティによる内分泌かく乱作用の可能性を調査するための試験は提案されていない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9639 |
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