食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06580471149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのナタネ由来タンパク質・繊維濃縮物の安全性に関する科学的意見書を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年9月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06580470149) 《評価及び議論》 規則(EU) 2015/2283第3条に依れば、当該新食品は「植物又はその部位から構成される、それらから分離される、又は、それらから製造される食品」のカテゴリーに該当する。 〈アイデンティティー〉 当該新食品は、28% - 45%のタンパク質及び37% - 70%の食物繊維を含有する、白色からオフホワイト色の乾燥粉末である。当該新食品は、脱皮又は脱殻した粉砕ナタネ種子から製造されるナタネ油の製造工程の副産物である低温圧搾ナタネ粕を、水及び有機溶媒にて抽出した後に残る固形物から構成される。申請者は、当該新食品製造用の原材料として、ヒトの摂取を目的とするナタネ油の製造業者からナタネ搾り粕を購入している。 供給源となるナタネ植物は、欧州連合(EU)域内にて栽培されている非遺伝子組換えのダブルロー(00)品種であるBrassica napus L.及びBrassica rapa L.であり、共にアブラナ科に属する。B. napus L.の慣用名としては、セイヨウナタネ(oilseed rape)、キャノーラ(canola)、コルザ(colza)が、B. rapa L.の慣用名としてはナノハナ(turnip rape)が用いられる。ダブルロー(00)品種は、エルカ酸低含有及びグルコシノレート低含有を目的とする育種により作出された品種であり、食品用ナタネ油の製造に使用される。 〈使用歴〉 2022年、申請者は当該新食品に関するGRAS(一般に安全と認められる)通知を米国食品医薬品庁(FDA)に提出している(GRN No 1122)。2024年、FDAは当該評価を肯定的に最終化し、ナタネ由来タンパク質・繊維濃縮物はGRASステータスを付与されている。 〈製造工程・成分組成・規格〉 申請者は、フィチン酸等の抗栄養因子の含有量をさらに低減するため、製造工程に新たな工程を追加している。NDAパネルは、当該新食品の製造工程・成分組成・規格に関して提供された情報は、NDAパネルが提案した推奨事項を加味すれば、安全性上の懸念を提起しないことに留意する。 〈提案された用途・用量及び予想摂取量〉 当該新食品は、一般集団向けの複数の食用品における食品成分としての使用が提案されており、さらに、10歳超を対象とする食品サプリメント及び特別医療用食品(FSMP)への使用も提案されている。提案された用途・用量から、当該新食品の最高(95パーセンタイル)推定慢性摂取量は幼児に対して算出され、最大1.98 g/kg体重/日となる。 〈栄養学的情報〉 総括すると、NDAパネルは、提案された用途・用量における当該新食品の摂取が、食事を介した望ましくない物質類の総摂取量に対して相当程度にまで寄与することはないと判断する。当該新食品中のミネラル含有量及び意図される用途・用量を考慮すると、当該新食品を摂取することにより、分析対象となったミネラル類に対して設定されている既存の上限値を超過することはないと予測される。NDAパネルは、当該新食品を食品成分あるいは食品サプリメントとして別個に使用した場合は、当該新食品に由来するマンガンへのばく露は安全性上の懸念とはならないと判断する。しかしながら、10歳超の対象者が、当該新食品を食品成分及び食品サプリメントとして同日に摂取する場合においては、マンガンへの複合ばく露と関連する安全性上の潜在的懸念を特定している。提供された消化性必須アミノ酸スコアに依れば、当該新食品は良質なタンパク質源としては位置付けられない。NDAパネルは、当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮し、複合的な食事の一部として摂取される場合、当該新食品の摂取が栄養学上の不利益をもたらすことはないと判断する。 〈毒性学的情報〉 NDAパネルは以前、ヒトの摂取におけるナタネ由来タンパク質の安全性を評価しており、提案された使用条件下において安全性上の懸念は確認されていない。さらに、当該新食品の性質・製造工程・成分組成プロファイルを考慮し、NDAパネルは、当該新食品を用いた毒性学的試験は不要であると判断している。 〈アレルゲン性〉 NDAパネルは、交差反応性により、当該新食品がナタネアレルギー保有者にくわえ、マスタードアレルギー保有者においてもアレルギー反応を誘発する可能性が高いと判断する。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、10歳超の対象者が、当該新食品を含有する食品と食品サプリメントを同日に摂取しないことを条件として、提案された使用条件下において、当該新食品・ナタネ由来タンパク質・繊維濃縮物は安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する、付録A記載の以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に達することはできなかったと考える。 (i) 製造工程 (ii) 成分組成データ (iii) 提案された用途・用量及び予想摂取量 (iv) 栄養学的情報 (v) アレルゲン性 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9631 |
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