食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06580460149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのフザリウム属真菌種flavolapis株由来真菌バイオマスの安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年9月8日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は9月8日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのフザリウム属真菌種flavolapis株由来真菌バイオマスの安全性に関する科学的意見書を公表した(6月25日採択、PDF版16ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9536)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則 (EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのフザリウム属真菌種flavolapis株由来真菌バイオマスに関し、科学的意見を表明するよう求められた。 《評価及び議論》 当該新食品は、規則(EU) 2015/2283第3条(2)(a)(ii)項に該当し、すなわち、「微生物、真菌類又は藻類から構成される、それらから分離される、又は、それらから製造される食品」である。 〈アイデンティティー〉 本申請の対象である当該新食品は、ベニアワツブタケ科(Nectriaceae)に属する糸状菌であるフザリウム属真菌種flavolapis株の発酵増殖により得られる、凍結形態にある加熱処理されたバイオマスである。 当該新食品は、主として、水・タンパク質・炭水化物・脂肪から構成される。当該新食品は多様な食用製品の原材料として、最大17.5%(重量比)の濃度にて使用することが提案されている。対象集団は一般集団である。 申請者が当該新食品の製造に使用した菌株は、イエローストーン国立公園の酸性地熱泉から単離されたFusarium oxysporum MK7株である。EFSAに種の階級での命名法・分類学的帰属を明確化するよう要請されたことを受け、申請者は、フザリウム属真菌種flavolapis株(Fusarium sp. str. flavolapis)という名称を提案したが、これは申請者が内部的に付与した名称であり、国際的に標準化されたリポジトリにて公表された指定種名を指すものではない。当該真菌株はFusarium oxysporum MK7株として、コードPTA-10698の下、アメリカン・タイプ・カルチャー・コレクション(ATCC)に寄託されている。ATCCは「微生物寄託の国際的承認に関するブダペスト条約」に基づき活動する寄託機関である。当該真菌類の分類学上の分類は以下の通り定義される。 ・ 菌界・子嚢菌門・フンタマカビ綱(Sordariomycetes)・ボタンタケ目(Hypocreales)・ベニアワツブタケ科・フザリウム属に属するFusarium flavolapis株 NDAパネルは、当該新食品であるフザリウム属菌種flavolapis株は、マイコトキシンであるフモニシン類を産生する可能性がある点に留意している。しかしながら、マイコトキシンに関する分析データから、当該新食品中のフモニシン類の含有量は、使用された分析法の検出下限(LOD)を下回っていることが示されている。NDAパネルは、当該新食品は十分に特性が評価されていると判断する。 〈製造工程・成分組成・規格〉 当該新食品の製造工程、成分組成、安定性及び規格に関して提供された情報は十分であり、安全上の懸念を提起しない。 〈使用歴〉 申請者によれば、フザリウム属真菌種flavolapis由来の真菌成分は、数種の食品・飲料製品への使用に対して「一般に安全と認められる(GRAS)」ステータスが付与されており(GRN 904)、2018年以降、米国において食品成分として認可され摂取されている(訳注)。申請者はまた、リスク評価中に、シンガポール・カナダ・インドにおける当該真菌成分に対する最近の認可状況に関する情報を提供した。 〈栄養学的情報〉 当該新食品は数種の食用品の原材料として使用することが意図されており、対象集団は一般集団である。NDAパネルは、当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮すると、当該新食品は栄養学上の不利益をもたらすことはないと判断する。 〈毒性学的情報〉 申請者が提供した、当該新食品の脱水形態を用いた亜慢性毒性試験において、低用量の結果においては堅牢性が不足している点、さらに、中・高用量では甲状腺への影響を示すエビデンスが認められる点を考慮し、NDAパネルは、試験された最低用量である2,744 mg/kg体重/日を無毒性量(NOAEL)と見なす。当該新食品は水分75%の凍結バイオマスとして提案されているため、上記NOAELは、当該新食品・約10,400 mg/kg体重/日に相当する。 〈提案された用途・用量及び予想摂取量〉 提案された使用条件下において、当該新食品の最高推定摂取量(95パーセンタイル)は、青少年における189 mg/kg体重/日から乳児における556 mg/kg体重/日の範囲にある。 NOAELにデフォルトの不確実係数200を適用すると、提案された用途・用量における当該新食品の摂取量と特定されたNOAELとの間のばく露マージンは、青少年では55、乳児では19と算出され、NDAパネルは不十分であると判断する。 〈アレルゲン性〉 NDAパネルは、当該新食品は、真菌アレルギー(アスペルギルス属真菌、ペニシリウム属真菌、フザリウム属真菌等に対して)のある摂取者においてアレルギー反応を誘発する可能性が高いと判断する。 《結論》 NDAパネルは、入手可能なデータに基づき、提案された使用条件下において、当該新食品・フザリウム属菌種flavolapis株の真菌バイオマスの安全性は確証されないと結論する。 (訳注) 米国食品医薬品庁(FDA)は、2021年に「FDA has no questions」の回答を発出している。米国におけるGRASは自主的通知であり、認可制度ではない。 GRN No. 904 Fungal protein from fermented Fusarium sp. mycelia https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices&id=904 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9536 |
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