食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06580450149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのラムノガラクツロナン-I高含有ニンジン繊維(cRG-I)の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2025年8月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月29日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのラムノガラクツロナン-I高含有ニンジン繊維(cRG-I)の安全性に関する科学的意見書を公表した(6月25日採択、PDF版22ページ、 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9537)。概要は以下のとおり。 《背景》 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、新食品に関する規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのラムノガラクツロナン-I高含有ニンジン繊維(cRG-I)に関し、科学的意見を表明するよう求められた。 《評価及び議論》 当該新食品は、新食品規則(EU) 2015/2283第3条によれば、カテゴリー(iv)「植物及び植物の部位から構成される、分離される、又は製造される食品」に該当する。 〈アイデンティティー〉 当該新食品は、ニンジン搾り粕(pomace)の多糖類画分から得られる高分子量多糖類である。ニンジン搾り粕は、ニンジンジュース製造の副産物である。使用される品種は、一般的に摂取されているニンジン(Daucus carota L., subsp. Sativus)であり、当該品種は野菜種子の市場投入に関する理事会指令2002/55/ECに収載され、EU域内にて市販可能である。製造受託機関(CMO)は当該ニンジンのアイデンティティーを保証している。 当該新食品は水溶性粉末の形態にあるラムノガラクツロナン-Iを豊富に含むペクチン画分から構成され、cRG-I(carrot RG-I)と命名されている。RG-Iは植物細胞壁に天然に存在する。申請者は本製品をBeniCaros(商標)の名称にて商品化することを意図している。 ペクチン分子は高分子量多糖類であり、共有結合にて繰り返す2種の構造単位(直鎖状ホモガラクツロナン(HG)、及び、2種類の分枝状ラムノガラクツロナン(RG)(RG-I及びRG-II))からなる骨格にて構成される。ニンジンのペクチンには、RG-I及びRG-IIの双方の分岐鎖構造が存在する。HGはα-1,4結合したD-ガラクツロン酸(GaIA)単量体から構成されるが、RG-Iの骨格には二糖[α-1,4-D-ガラクツロン酸-α-1,2-D-ラムノース-]の繰り返し構図単位が含まれる。 当該新食品は、酵素混合物を用いたニンジン搾り粕の酵素加水分解により製造されるペクチン画分の加水分解物である。この製造法により、直鎖状HG構造を部分的に加水分解しつつ、分岐鎖状ポリマーのRG-Iは保持されている。cRG-I多糖類は、単糖類及び低分子オリゴ糖類を濾過により除去し、濃縮されている。 当該新食品のアイデンティティーは、分子量分布パターン及び単量体組成に基づき決定されている。 〈製造工程〉 NDAパネルは、製造工程は十分に詳述されており、安全上の懸念を提起しないと判断する。 〈提案された用途・用量及び予想摂取量〉 当該新食品は、一般集団向けの多様な食用品類の原材料として、特定医療用食品・乳児を除く一般集団向けの体重管理用食事代替品及び食品サプリメント・成人集団向けの体重管理用食事完全代替品において使用することが意図されている。 EFSAの包括的欧州食品摂取データベースに基づき、一般集団を対象として、当該新食品が原材料として添加される可能性のある食品類を介して摂取される当該新食品の摂取量推定が実施された。最高推定摂取量は乳児に対する353.9 mg当該新食品/kg体重/日(95パーセンタイル)と算出された。 〈栄養学的情報〉 当該新食品の成分組成及び提案された使用条件を考慮すると、当該新食品の摂取は栄養学上の不利益をもたらすことはない。 〈毒性学的情報〉 提供されたデータに基づき、NDAパネルは遺伝毒性に関する懸念はないと判断する。ラットを用いた反復投与毒性試験では、試験された最高用量である7,753 mg当該新食品/kg体重/日まで安全上の懸念は提起されない。NDAパネルは、90日間試験においてラットに投与された最高用量と、提案された用途(食品サプリメントを含む)における当該新食品の最高推定摂取量(95パーセンタイル)との間のばく露マージンは、22(乳児の場合)から106(成人の場合)の範囲にあることに留意する。NDAパネルは、当該新食品の供給源(すなわちニンジン)・性質・成分組成・製造方法が安全上の懸念を提起しない点を考慮すると、上記のばく露マージンは十分であると判断する。 〈アレルゲン性〉 当該新食品はニンジンのアレルゲン性を保持している可能性があるため、当該新食品に対するアレルギー反応が生じる可能性はあるが、当該反応はニンジンの摂取により誘発される反応と異なるものではない。 《結論》 1. 新食品としての安全性 NDAパネルは、ニンジン搾り粕に由来するラムノガラクツロナン高含有多糖類画分である当該新食品cRG-Iは、提案された使用条件下において安全であると結論する。 2. 規則(EU) 2015/2283第26条に準拠する独自データ保護 NDAパネルは、申請者が独自であると主張する、付録C記載の以下のデータがなければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論に達することはできなかったと考える。 (i) アイデンティティー (ii) 成分組成 (iii) 毒性学的情報 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9537 |
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