食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu06580371535 |
| タイトル | 英国毒性委員会(COT)、「スウィート・フェンネル(Foeniculum vulgare Mill.)及びビター・フェンネル(Foeniculum piperitum (Ucria) C.Presl)の果実由来調製物の安全性評価に関する欧州食品安全機関の科学意見書草案」を公表 (後半2/2) |
| 資料日付 | 2025年8月29日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | (前半の内容:https://www.fsc.go.jp/fsciis/foodSafetyMaterial/show/syu06580370535) 《EFSAの意見書草案》 EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)によるリスク評価では、以下の点が検討されている。 ・ スウィート・フェンネル及びビター・フェンネルの果実由来調製物の摂取と健康への有害影響との間に関連性はあるか。 ・ ヒトに対して有害健康影響のリスクをもたらす可能性が低いと判断される、スウィート・フェンネル及びビター・フェンネルの果実由来調製物の慢性的総一日摂取量(すなわち、生涯の相当の期間に渡り摂取される、一日当たりの摂取量)の上限値はどの程度であるか。 なお、EFSAは総p-アリルアルコキシベンゼン類に対するばく露マージン(MoE)を算出した後に、フェンネル果実由来調製物が総p-アリルアルコキシベンゼン類ばく露に占める寄与度を確立すると決定した点に留意されたい。p-アリルアルコキシベンゼン類はフェンネル果実調製物だけでなく他の食品類にも含有されるため、p-アリルアルコキシベンゼン類へのばく露は不可避であることから、当該アプローチが適用されている。 EFSAは2件の食事性ばく露シナリオを検討している。シナリオ1は一般的な慢性食事性ばく露シナリオであり、シナリオ2ではフェンネル果実煎じ液の摂取者のみを考慮している。ばく露の上位パーセンタイルをより適切に推定するため、特定されなかったハーブ混合物には乾燥フェンネル果実が含有されると仮定している。 《意見書草案のリスクの判定及び結論》 現意見書草案において、EFSAは、遺伝毒性発がん性物質の評価に関するEFSAのガイダンス文書に従っている。具体的には、リスク評価において、遺伝毒性発がん性物質である化学物質を意図的に食品及びフードチェーンに添加すべきではないと認めつつも、当該物質が不可避である場合(すなわち通常の食事の一部である場合)、かつ、データが利用可能な場合には、MoEアプローチに基づき安全性上の懸念を限定することが可能であると認めている。 全集団を対象とするばく露評価のシナリオに基づく場合、p-アリルアルコキシベンゼン類の高摂取量域(P90及びP95)では、MoEは10,000未満(P95において712 - 9,901の範囲、中央値は4,013)という圧倒的な結果となり、平均摂取量では、キプロス・ドイツ・フランス・イタリア・ポルトガル等の一部の加盟国における乳児・幼児・3歳以上10歳未満の小児を除き、MoEは概ね10,000を超過する結果となっている。 全集団を対象とするシナリオにおいて、ドイツ及びポーランドにおけるフェンネル果実煎じ薬の摂取は、乳児及び幼児における総p-アリルアルコキシベンゼン類ばく露量に有意に寄与しており、さらにドイツに限っては、3歳以上10歳未満の小児においても同様であった。これらのばく露量はシナリオ2のばく露量と一致しており、フェンネル果実煎じ薬が10歳以下の小児及び高齢者における総p-アリルアルコキシベンゼン類ばく露に有意に寄与し得ることが示される。EFSAは、他のフェンネル果実調製物へのばく露シナリオを作成するには、EFSAの食品摂取データベース内のデータでは不十分であり、よって、それらが食事性総p-アリルアルコキシベンゼン類ばく露にどの程度寄与する可能性があるかは不明である点に留意している。 EFSAは、3歳以上10歳未満の小児において、フェンネル果実煎じ液由来のp-アリルアルコキシベンゼン類へのばく露を除去すると、摂取分布のP90及びP95におけるMoEが概ね増加する点に留意している。当該集団では、P90のMOEは2,776から16,653の範囲にあり、P95のMoEは1,462から7,710の範囲である。 EFSAは以下の通り結論している。「高度かつ検証済みの分析手順により評価された検出可能量のエストラゴールを含有する、フェンネル果実煎じ液への乳児及び幼児のばく露、ならびに、全集団向けのフェンネル果実調製物含有食品サプリメントへのばく露は、遺伝毒性及び発がん性の双方を有する物質を意図的に食品に添加したり、フードチェーン内にて使用したりすべきではないという考慮事項に該当する(EFSA科学委員会、2005年及び2012年)」 EFSAは、p-アリルアルコキシベンゼン類が胎盤を通過し、胎児においてDNA付加物を形成すると報告されている点に留意している。さらに、当該物質類は、母体が摂取した後に母乳中にて検出され、後にマウスの子孫において発がん性を示している。よって、EFSAは、妊娠中及び授乳期にエストラゴール含有フェンネル果実調製物等の遺伝毒性及び発がん性化合物を含有する食品を摂取することは、胎児及び新生児の双方に健康リスクをもたらす可能性があると結論している。 青少年期及び成人においては、エストラゴール含有フェンネル果実煎じ液がp-アリルアルコキシベンゼン類への総ばく露量に対して占める割合は、概して僅かのみであった。しかしながら、EFSAは、p-アリルアルコキシベンゼン類の総摂取量に関わらず、エストラゴールばく露を抑制すれば、遺伝毒性発がん物質と関連する健康リスクの提言に向け一助となる点に留意している。 《COTに検討を要請する質問》 i. COTは、EFSAの意見書草案の特定の項目について何か意見があるか。 ii. COTは、EFSAが適用したアプローチに同意するか。 (注) 本文書はディスカッションを目的とする。COTの見解を示すものではなく、引用されるべきではない。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | 英国 |
| 情報源（公的機関） | 英国毒性委員会（COT） |
| 情報源（報道） | 英国毒性委員会(COT) |
| URL | https://cot.food.gov.uk/Introduction%20and%20Background%20-%20%20EFSA%20Opinion%20on%20safety%20of%20preparations%20from%20fruits%20of%20sweet%20and%20bitter%20fennel |
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